- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00620516
Capsula per inalazione di tiotropio 18ug utilizzando un Handihaler® tra i pazienti coreani con BPCO
18 novembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sorveglianza post-marketing dei requisiti normativi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Spiriva® HandiHaler® (polvere per inalazione di bromuro di tiotropio 18 mcg, q.d.) nei pazienti coreani con BPCO: uno studio non interventistico di 30 giorni, in aperto
Questo è uno studio descrittivo osservazionale aperto non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia della capsula per inalazione di tiotropio somministrata a 18 mcg una volta al giorno per 30 giorni tra i pazienti coreani con BPCO.
Alla Visita 1, ai pazienti a cui viene diagnosticata la BPCO verrà prescritta una capsula per inalazione di tiotropio a 18 mcg una volta al giorno (alla stessa ora).
Il FEV1 dei pazienti sarà valutato prima dell'inizio del trattamento (Visita 1) e alla fine del periodo di trattamento di 30 giorni (Visita 2).
Al termine del periodo di trattamento di 30 giorni verrà chiesto al paziente anche il verificarsi di eventi avversi.
I pazienti saranno informati dai medici curanti per segnalare immediatamente il verificarsi di eventi avversi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3008
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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Busan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
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Busan, Corea, Repubblica di
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Chugnam, Corea, Repubblica di
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Chugnam, Corea, Repubblica di
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Chugnam, Corea, Repubblica di
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Chungbuk, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
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Gangwondo, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
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Gangwondo, Corea, Repubblica di
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Gangwondo, Corea, Repubblica di
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Gyeonggido, Corea, Repubblica di
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Gyeonggido, Corea, Repubblica di
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Gyeongnam, Corea, Repubblica di
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Gyeongnam, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Incheon, Corea, Repubblica di
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Jeonbuk, Corea, Repubblica di
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Jeonbuk, Corea, Repubblica di
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Jeonnam, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
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Jeonnam, Corea, Repubblica di
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Jeonnam, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Ulsan, Corea, Repubblica di
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
3227
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più di 40 anni Diagnosticato come BPCO Nessuna precedente somministrazione di Spiriva Nessuna controindicazione per Spiriva secondo l'etichetta del prodotto
Criteri di esclusione:
pazienti con anamnesi di ipersensibilità all'atropina e ai suoi derivati (ad es. ipratropio ossitropio o qualsiasi componente di questo prodotto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario per questo studio postmarking è il verificarsi di eventi avversi, in qualsiasi momento durante il periodo di studio di 30 giorni, che potrebbero o meno essere collegati all'uso della capsula per inalazione di Spiriva® 18 mcg
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includono il cambiamento del FEV1 post broncodilatatore e la valutazione di qualsiasi cambiamento nella gravità complessiva della malattia dal basale alla fine del trattamento di 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.337
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .