Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium 18ug inhalatiecapsule met behulp van een Handihaler® bij Koreaanse COPD-patiënten

18 november 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Regelgevende vereiste postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromide-inhalatiepoeder 18mcg, q.d.) bij Koreaanse COPD-patiënten te beoordelen: een 30 dagen durend, open-label, niet-interventionele studie

Dit is een beschrijvend, observationeel, open, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van tiotropium-inhalatiecapsules, eenmaal daags 18 mcg gedurende 30 dagen, onder Koreaanse patiënten met COPD. Bij bezoek 1 krijgen patiënten bij wie de diagnose COPD wordt gesteld tiotropium-inhalatiecapsules voorgeschreven van 18 mcg eenmaal daags (op hetzelfde tijdstip). De FEV1 van de patiënt wordt beoordeeld vóór aanvang van de behandeling (bezoek 1) en aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen (bezoek 2). Het optreden van bijwerkingen zal ook aan de patiënt worden gevraagd aan het einde van de behandelingsperiode van 30 dagen. Patiënten worden door de behandelende artsen geïnformeerd om het optreden van ernstige bijwerkingen onmiddellijk te melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Longziekte, chronisch obstructief

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3008

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Busan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Chugnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Chugnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Chugnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Chungbuk, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Daegu, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Daejeon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Gangwondo, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Gangwondo, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Gangwondo, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Gangwondo, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Gyeonggido, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Gyeongnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Gyeongnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Incheon, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Jeonbuk, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Jeonbuk, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Jeonbuk, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Jeonnam, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Seoul, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Ulsan, Korea, republiek van
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3227

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 40 jaar Gediagnosticeerd als COPD Nee Eerdere toediening van Spiriva Nee Contra-indicatie voor Spiriva volgens het productetiket

Uitsluitingscriteria:

patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atropine en zijn derivaten (bijv. ipratropium oxitropium of een bestanddeel van dit product).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor deze postmarking-studie is het optreden van bijwerkingen, op elk moment tijdens de studieperiode van 30 dagen, die al dan niet verband houden met het gebruik van Spiriva® 18 mcg inhalatiecapsule Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Secundaire eindpunten zijn verandering in FEV1 na bronchodilatatie en beoordeling van elke verandering in de algehele ernst van de ziekte vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling van 30 dagen. Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

205.337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .