Gélule d'inhalation de 18 ug de tiotropium à l'aide d'un Handihaler® chez des patients coréens atteints de MPOC
18 novembre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Surveillance post-commercialisation requise par la réglementation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Spiriva® HandiHaler® (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation 18 mcg, q.d.) chez des patients coréens atteints de MPOC : une étude non interventionnelle ouverte de 30 jours
Il s'agit d'une étude descriptive observationnelle ouverte non comparative de l'innocuité et de l'efficacité de la capsule d'inhalation de tiotropium administrée à raison de 18 mcg une fois par jour pendant 30 jours chez des patients coréens atteints de MPOC.
Lors de la visite 1, les patients diagnostiqués comme BPCO se verront prescrire une capsule d'inhalation de tiotropium à 18 mcg une fois par jour (en même temps).
Le VEMS des patients sera évalué avant le début du traitement (Visite 1) et à la fin de la période de traitement de 30 jours (Visite 2).
La survenue d'événements indésirables sera également demandée au patient à la fin de la période de traitement de 30 jours.
Les patients seront informés par les médecins traitants afin de signaler immédiatement la survenue d'événements indésirables graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3008
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
3227
La description
Critère d'intégration:
Plus de 40 ans Diagnostiqué comme BPCO Pas d'administration antérieure de Spiriva Pas de contre-indication pour Spiriva selon l'étiquette du produit
Critère d'exclusion:
les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine et à ses dérivés (par ex. ipratropium oxitropium ou tout composant de ce produit).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de cette étude post-marquage est la survenue d'événements indésirables, à tout moment au cours de la période d'étude de 30 jours, qui pourraient ou non être liés à l'utilisation de la capsule pour inhalation Spiriva® 18 mcg.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires comprennent la modification du VEMS post-bronchodilatateur et l'évaluation de toute modification de la gravité globale de la maladie entre le début et la fin du traitement de 30 jours.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205.337
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .