Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiotropium 18 ug inhalationskapsel med en Handihaler® bland koreanska KOL-patienter

18 november 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Regulatorisk övervakning efter marknadsföring för att bedöma säkerheten och effektiviteten av Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromid-inhalationspulver 18 mcg, q.d.) hos koreanska KOL-patienter: En 30-dagars, öppen etikett, icke-interventionsstudie

Detta är en beskrivande observationell öppen icke-jämförande studie av säkerheten och effekten av tiotropiuminhalationskapsel som ges i 18 mikrogram en gång om dagen i 30 dagar bland koreanska patienter med KOL. Vid besök 1 kommer patienter som diagnostiserats med KOL att ordineras tiotropiuminhalationskapsel på 18 mikrogram en gång dagligen (vid samma tidpunkt). Patienternas FEV1 kommer att bedömas före behandlingsstart (besök 1) och i slutet av behandlingsperioden på 30 dagar (besök 2). Förekomst av biverkningar kommer också att tillfrågas från patienten i slutet av den 30 dagar långa behandlingsperioden. Patienterna kommer att informeras av de behandlande läkarna att omedelbart rapportera förekomsten av allvarliga biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design:

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3008

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Korea, Republiken av
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

3227

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre än 40 år diagnostiserad som KOL Nej Tidigare Spiriva administrering Ingen kontraindikation för Spiriva enligt produktetiketten

Exklusions kriterier:

patienter med anamnes på överkänslighet mot atropin och dess derivat (t. ipratropium oxitropium eller någon komponent i denna produkt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna postmarking-studie är förekomsten av biverkningar, när som helst under den 30 dagar långa studieperioden, vilka kan eller inte kan vara kopplade till användningen av Spiriva® 18 mcg inhalationskapsel
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära effektmått inkluderar förändring i post bronkodilator FEV1 och bedömning av eventuell förändring i sjukdomens totala svårighetsgrad från baslinjen till slutet av 30 dagars behandling.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.337

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera