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한국인 COPD 환자에서 Handihaler®를 사용한 Tiotropium 18ug 흡입 캡슐

2013년 11월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim

한국 COPD 환자에서 Spiriva® HandiHaler®(Tiotropium Bromide Inhalation Powder 18mcg, q.d.)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 규제 필수 시판 후 감시: 30일, 공개 라벨, 비간섭 연구

국내 COPD 환자를 대상으로 티오트로피움 흡입캡슐 1일 1회 18mcg을 30일 동안 투여하여 안전성과 유효성에 대한 서술적 관찰 공개 비비교 연구이다. 방문 1에서 COPD로 진단된 환자는 1일 1회(동시에) 18mcg의 티오트로피움 흡입 캡슐을 처방받게 됩니다. 환자의 FEV1은 치료 시작 전(방문 1) 및 30일 치료 기간 종료 시(방문 2) 평가됩니다. 30일의 치료 기간 종료 시 환자에게 이상 반응의 발생 여부를 물어볼 것입니다. 주치의는 환자에게 심각한 부작용 발생을 즉시 보고하도록 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

폐질환, 만성 폐쇄성

상세 설명

연구 설계:

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3008

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

3227

설명

포함 기준:

40세 이상 COPD로 진단됨 이전 Spiriva 투여 없음 제품 라벨에 따라 Spiriva에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

아트로핀 및 그 유도체(예: 이프라트로피움 옥시트로피움 또는 이 제품의 모든 성분).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이 소인 연구의 1차 종점은 30일 연구 기간 동안 언제라도 Spiriva® 18mcg 흡입 캡슐의 사용과 관련될 수도 있고 관련되지 않을 수도 있는 부작용의 발생입니다. 기간: 30 일	30 일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
2차 종점에는 기관지확장제 후 FEV1의 변화와 기준선에서 30일 치료 종료까지 질병의 전반적인 중증도 변화 평가가 포함됩니다. 기간: 30 일	30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

205.337

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