Tiotropium 18 ug inhalációs kapszula Handihaler® használatával koreai COPD-s betegek körében
2013. november 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Spiriva® HandiHaler® (tiotropium-bromid inhalációs por, 18 mcg, q.d.) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a forgalomba hozatalt követően koreai COPD-s betegeknél: 30 napos, nyílt, nem intervenciós vizsgálat
Ez egy leíró megfigyeléses, nyílt, nem összehasonlító vizsgálat a tiotropium inhalációs kapszula biztonságosságáról és hatékonyságáról, amelyet naponta egyszer 18 mcg-ban adtak be 30 napon keresztül COPD-s koreai betegek körében.
Az 1. vizit alkalmával a COPD-vel diagnosztizált betegek tiotropium inhalációs kapszulát írnak fel 18 mikrogramm dózisban naponta egyszer (ugyanabban az időben).
A betegek FEV1 értékét a kezelés megkezdése előtt (1. vizit) és a 30 napos kezelési időszak végén (2. vizit) értékelik.
A 30 napos kezelési időszak végén a betegtől is megkérdezik a nemkívánatos események előfordulását.
A kezelőorvos tájékoztatja a betegeket, hogy haladéktalanul jelentsék a súlyos nemkívánatos események előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3008
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Chugnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Chugnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Chugnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Gangwondo, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Gangwondo, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Gangwondo, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Gangwondo, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Gyeongnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Gyeongnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Jeonbuk, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Jeonbuk, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Jeonbuk, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Jeonnam, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
3227
Leírás
Bevételi kritériumok:
40 évesnél idősebb COPD-ként diagnosztizáltak Nem Korábbi Spiriva-kezelés Nincs Spiriva ellenjavallat a termék címkéje szerint
Kizárási kritériumok:
olyan betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az atropinra és származékaira (pl. ipratropium-oxitropium vagy a termék bármely összetevője).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek az utólagos bélyegző vizsgálatnak az elsődleges végpontja a nemkívánatos események előfordulása a 30 napos vizsgálati időszak során bármikor, amelyek összefüggésben lehetnek a Spiriva® 18 mcg inhalációs kapszula használatával, vagy nem.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos végpontok közé tartozik a hörgőtágító FEV1 változása és a betegség általános súlyosságában bekövetkezett bármilyen változás értékelése a kiindulási állapottól a 30 napos kezelés végéig.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.337
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .