Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotropium 18ug inhalaatiokapseli Handihaler®-laitteella korealaisilla COPD-potilailla

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Markkinoille tulon jälkeinen sääntelyvaatimus Spiriva® HandiHaler® -inhalaatiojauheen (tiotropiumbromidi-inhalaatiojauhe 18 mikrogrammaa, q.d.) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi korealaisilla COPD-potilailla: 30 päivän avoin, ei-interventiotutkimus

Tämä on kuvaava havainnollinen avoin ei-vertaileva tutkimus tiotropiumin inhalaatiokapselin turvallisuudesta ja tehokkuudesta annettuna 18 mikrogrammaa kerran päivässä 30 päivän ajan korealaisilla COPD-potilailla. Vierailulla 1 potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, määrätään tiotropiumin inhalaatiokapseli 18 mikrogrammaa kerran päivässä (samaan aikaan). Potilaiden FEV1 mitataan ennen hoidon aloittamista (käynti 1) ja 30 päivän hoitojakson lopussa (käynti 2). Potilaalta kysytään myös haittatapahtumien esiintymistä 30 päivän hoitojakson lopussa. Hoitavat lääkärit kertovat potilaille, että he ilmoittavat välittömästi vakavista haittatapahtumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3008

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Busan, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
  - Busan, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
  - Busan, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
  - Busan, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
  - Chugnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
  - Chugnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
  - Chugnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
  - Chungbuk, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
  - Gangwondo, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
  - Gangwondo, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
  - Gangwondo, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
  - Gangwondo, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Gyeonggido, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
  - Gyeongnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
  - Gyeongnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
  - Incheon, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
  - Jeonbuk, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
  - Jeonbuk, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
  - Jeonbuk, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
  - Jeonnam, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
  - Seoul, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
  - Ulsan, Korean tasavalta
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3227

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yli 40-vuotias, diagnosoitu keuhkoahtaumatautiksi Ei aikaisempaa Spiriva-hoitoa Ei Spirivan vasta-aiheita tuotteen etiketin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys atropiinille ja sen johdannaisille (esim. ipratropiumoksitropium tai mikä tahansa tämän tuotteen komponentti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tämän leimaustutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien esiintyminen milloin tahansa 30 päivän tutkimusjakson aikana, jotka saattavat liittyä Spiriva® 18 mikrog:n inhalaatiokapselin käyttöön tai eivät. Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Toissijaisia päätepisteitä ovat keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1:n muutos ja taudin yleisen vaikeusasteen muutosten arviointi lähtötasosta 30 päivän hoidon loppuun. Aikaikkuna: 30 päivää	30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

205.337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .