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在韩国 COPD 患者中使用 Handihaler® 的噻托溴铵 18ug 吸入胶囊

2013年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

用于评估 Spiriva® HandiHaler®（噻托溴铵吸入粉剂 18mcg，q.d.）在韩国 COPD 患者中的安全性和有效性的监管要求上市后监测：一项为期 30 天的开放标签非干预性研究

这是一项描述性观察性开放性非比较性研究，目的是在韩国 COPD 患者中每天一次服用 18mcg 噻托溴铵吸入胶囊 30 天的安全性和有效性。 在第 1 次就诊时，将向被诊断为 COPD 的患者开具噻托溴铵吸入胶囊，剂量为 18mcg，每天一次（同时）。 将在治疗开始前（访问 1）和 30 天治疗期结束时（访问 2）评估患者的 FEV1。 在 30 天治疗期结束时，还将询问患者是否发生了不良事件。 主治医师将通知患者立即报告严重不良事件的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习规划：

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3008

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan、大韩民国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

3227

描述

纳入标准：

年龄超过 40 岁 被诊断为慢性阻塞性肺病 之前没有服用过 Spiriva 产品标签上没有 Spiriva 的禁忌症

排除标准：

对阿托品及其衍生物（如 iprotropium oxitropium 或本产品的任何成分）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
此标记后研究的主要终点是在 30 天研究期间的任何时间发生的不良事件，这可能与使用 Spiriva® 18 mcg 吸入胶囊有关，也可能无关
大体时间：30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点包括支气管扩张剂后 FEV1 的变化，以及评估从基线到 30 天治疗结束时疾病总体严重程度的任何变化。
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月11日

首次发布 (估计)

2008年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月18日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 205.337

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