Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium 18ug Kapsułka do inhalacji za pomocą Handihaler® wśród koreańskich pacjentów z POChP

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymagany przez przepisy nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Spiriva® HandiHaler® (proszek do inhalacji z bromkiem tiotropium 18 mcg, q.d.) u koreańskich pacjentów z POChP: 30-dniowe, otwarte, nieinterwencyjne badanie

Jest to opisowe, obserwacyjne, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności tiotropium w postaci kapsułki do inhalacji podawanej w dawce 18 mikrogramów raz dziennie przez 30 dni wśród koreańskich pacjentów z POChP. Podczas wizyty 1 pacjentom, u których zdiagnozowano POChP, zostanie przepisana kapsułka do inhalacji z tiotropium w dawce 18 mcg raz dziennie (w tym samym czasie). FEV1 pacjentów zostanie oceniony przed rozpoczęciem leczenia (Wizyta 1) i na koniec 30-dniowego okresu leczenia (Wizyta 2). O wystąpienie działań niepożądanych pacjent zostanie zapytany również pod koniec 30-dniowego okresu leczenia. Pacjenci będą informowani przez lekarzy prowadzących o konieczności niezwłocznego zgłaszania wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3008

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Gyeongnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Republika Korei
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

3227

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek powyżej 40 lat Zdiagnozowano POChP Nie Wcześniejsze podanie Spiriva Brak Przeciwwskazania do Spiriva zgodnie z etykietą produktu

Kryteria wyłączenia:

pacjenci z nadwrażliwością na atropinę i jej pochodne w wywiadzie (np. ipratropium oksytropium lub jakikolwiek składnik tego produktu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania po oznaczeniu jest wystąpienie zdarzeń niepożądanych w dowolnym momencie podczas 30-dniowego okresu badania, które mogą, ale nie muszą być związane ze stosowaniem kapsułki do inhalacji Spiriva® 18 mcg
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmianę FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i ocenę wszelkich zmian w ogólnym nasileniu choroby od wartości początkowej do końca 30-dniowego leczenia.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj