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Cápsula de inhalación de tiotropio de 18 ug usando un Handihaler® entre pacientes coreanos con EPOC

18 de noviembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización de requisitos reglamentarios para evaluar la seguridad y la eficacia de Spiriva® HandiHaler® (polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de 18 mcg, una vez al día) en pacientes coreanos con EPOC: un estudio no intervencionista de etiqueta abierta de 30 días

Este es un estudio observacional abierto no comparativo descriptivo de la seguridad y eficacia de la cápsula de inhalación de tiotropio administrada a 18 mcg una vez al día durante 30 días entre pacientes coreanos con EPOC. En la Visita 1, a los pacientes con diagnóstico de EPOC se les recetará una cápsula de inhalación de tiotropio de 18 mcg una vez al día (a la misma hora). El FEV1 de los pacientes se evaluará antes del inicio del tratamiento (Visita 1) y al final del período de tratamiento de 30 días (Visita 2). También se le preguntará al paciente sobre la ocurrencia de eventos adversos al final del período de tratamiento de 30 días. Los pacientes serán informados por los médicos tratantes para informar de inmediato la aparición de eventos adversos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3008

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Busan, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Busan, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Busan, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Chugnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Chugnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Chugnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Chungbuk, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Daegu, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Daejeon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Gangwondo, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Gangwondo, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Gangwondo, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Gangwondo, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Gyeonggido, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Gyeongnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Incheon, Corea, república de
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      • Incheon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Incheon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Incheon, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Jeonbuk, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Jeonbuk, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jeonbuk, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Jeonnam, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Seoul, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Ulsan, Corea, república de
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

3227

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 40 años Diagnosticados de EPOC No Administración previa de Spiriva No Contraindicación para Spiriva según la etiqueta del producto

Criterio de exclusión:

pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina y sus derivados (p. ipratropio oxitropio o cualquier componente de este producto).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración para este estudio de matasellos es la aparición de eventos adversos, en cualquier momento durante el período de estudio de 30 días, que podrían o no estar relacionados con el uso de la cápsula de inhalación Spiriva® de 18 mcg.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en el FEV1 posterior al broncodilatador y la evaluación de cualquier cambio en la gravedad general de la enfermedad desde el inicio hasta el final de los 30 días de tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205.337

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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