Tiotropium 18ug inhalationskapsel ved hjælp af en Handihaler® blandt koreanske KOL-patienter
18. november 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Regulatorisk påkrævet postmarketingovervågning for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af Spiriva® HandiHaler® (tiotropiumbromid-inhalationspulver 18mcg, q.d.) hos koreanske KOL-patienter: En 30-dages åben etiket, ikke-interventionsundersøgelse
Dette er en beskrivende, åben, ikke-komparativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af tiotropium-inhalationskapsler givet ved 18 mikrogram en gang dagligt i 30 dage blandt koreanske patienter med KOL.
Ved besøg 1 vil patienter, der er diagnosticeret som KOL, få ordineret tiotropium-inhalationskapsel på 18 mcg én gang dagligt (på samme tid).
Patienternes FEV1 vil blive vurderet før behandlingsstart (besøg 1) og ved slutningen af 30 dages behandlingsperiode (besøg 2).
Forekomst af uønskede hændelser vil også blive bedt om fra patienten i slutningen af den 30 dage lange behandlingsperiode.
Patienterne vil blive informeret af de behandlende læger om straks at rapportere forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3008
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Busan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Chugnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Chugnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Chugnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Chungbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Daegu, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Gangwondo, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Gangwondo, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Gangwondo, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Gangwondo, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Gyeonggido, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Gyeongnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Gyeongnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Incheon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Incheon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Incheon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Incheon, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Jeonbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Jeonbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Jeonbuk, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Jeonnam, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
3227
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ældre end 40 år diagnosticeret som KOL Nej Tidligere Spiriva administration Ingen kontraindikation for Spiriva ifølge produktetiketten
Ekskluderingskriterier:
patienter med overfølsomhed over for atropin og dets derivater (f. ipratropium oxitropium eller en hvilken som helst komponent i dette produkt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for denne postmarking-undersøgelse er forekomsten af uønskede hændelser, når som helst i løbet af undersøgelsesperioden på 30 dage, som måske eller måske ikke er forbundet med brugen af Spiriva® 18 mcg inhalationskapsel
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter omfatter ændring i post bronkodilatator FEV1 og vurdering af enhver ændring i sygdommens overordnede sværhedsgrad fra baseline til slutningen af 30 dages behandling.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205.337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .