Ингаляционная капсула тиотропия 18 мкг с использованием Handihaler® среди корейских пациентов с ХОБЛ
18 ноября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Обязательный постмаркетинговый надзор для оценки безопасности и эффективности Spiriva® HandiHaler® (тиотропия бромид, порошок для ингаляций, 18 мкг, 4 раза в день) у корейских пациентов с ХОБЛ: 30-дневное открытое неинтервенционное исследование
Это описательное обсервационное открытое несравнительное исследование безопасности и эффективности ингаляционных капсул тиотропия, назначаемых в дозе 18 мкг один раз в день в течение 30 дней среди корейских пациентов с ХОБЛ.
При посещении 1 пациентам с диагнозом ХОБЛ будут назначены ингаляционные капсулы тиотропия в дозе 18 мкг один раз в сутки (в одно и то же время).
ОФВ1 пациентов будет оцениваться перед началом лечения (посещение 1) и в конце 30-дневного периода лечения (посещение 2).
Возникновение нежелательных явлений также будет запрошено у пациента в конце 30-дневного периода лечения.
Пациенты будут проинформированы лечащими врачами, чтобы они немедленно сообщали о возникновении серьезных нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Дизайн исследования:
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3008
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
-
Busan, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
-
Busan, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
-
Busan, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
-
Chugnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
-
Chugnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
-
Chugnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
-
Chungbuk, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
-
Daegu, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
-
Daejeon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
-
Gangwondo, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
-
Gangwondo, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
-
Gangwondo, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
-
Gangwondo, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
-
Gyeonggido, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
-
Gyeongnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
-
Gyeongnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
-
Incheon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
-
Incheon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
-
Incheon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
-
Incheon, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
-
Jeonbuk, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
-
Jeonbuk, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
-
Jeonbuk, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
-
Jeonnam, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
-
Seoul, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
-
Ulsan, Корея, Республика
- Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
3227
Описание
Критерии включения:
Старше 40 лет Диагноз ХОБЛ Нет Предыдущий прием Спиривы Нет Противопоказаний для Спирива в соответствии с этикеткой продукта
Критерий исключения:
пациенты с повышенной чувствительностью к атропину и его производным в анамнезе (например, ипратропий окситропий или любой компонент этого продукта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой для этого постмаркирующего исследования является возникновение нежелательных явлений в любое время в течение 30-дневного периода исследования, которые могут быть связаны или не связаны с использованием ингаляционной капсулы Spiriva® 18 мкг.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают изменение постбронхолитического ОФВ1 и оценку любых изменений общей тяжести заболевания от исходного уровня до конца 30-дневного лечения.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 205.337
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .