近視性角膜形成レーザー（LASIK）に伴うドライアイの兆候、症状、屈折退行に対するPEG-400ベースの人工涙液とシスタンの両側マスク比較。
2009年9月17日 更新者：Bp Consulting, Inc
この研究では、レーシック後のドライアイの兆候と症状を軽減する能力について、2 つの人工涙液を評価および比較します。
この研究の二次エンドポイントは、これらの患者の屈折退行を評価することです。
「屈折結果」データポイントは、術後の球面等価物（SE）と術前の目標とするSEとの差として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師の評価による正常から軽度のドライアイまでの患者
- 20/20のBCVA
- 中等度から高度の近視 (球面の -3D ～ -10D)
- VISXレーザーによる近視両側レーシックを受ける予定の患者さん
除外基準:
- 現在局所シクロスポリンを使用している患者
- 現在シスタンを使用中の患者さん
- 現在SootheやEnduraなどの油性人工涙液を使用している患者さん
- 術後の上皮欠損または皮弁の合併症でさらなる処置（再リフト、掻爬、ストレッチなど）が必要な場合
- ステージ 1 を超える DLK または術後の感染性角膜炎
- この試験の結果を混乱させる可能性のある制御されていない全身疾患（糖尿病、狼瘡、関節リウマチなど）
- 1Dを超える不同視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
1. PEG-400ベースの人工涙液
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ベースライン: 手術翌日から 1 日 4 回、ランダム化された眼に 1 滴を点眼します。必要に応じてさらに頻繁に使用できます。 3 か月目: 1 日 2 回、ランダム化された眼に 1 滴を点眼します。
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アクティブコンパレータ：2
2. シスタン
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ベースライン: 手術翌日から 1 日 4 回、ランダム化された眼に 1 滴を点眼します。必要に応じてさらに頻繁に使用できます。 3 か月目: 1 日 2 回、ランダム化された眼に 1 滴を点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドライアイの兆候
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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屈折回帰
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Starr, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月17日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 5339
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