Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne, zamaskowane porównanie sztucznej łzy opartej na PEG-400 i Systane w przypadku objawów suchego oka, objawów i regresji refrakcji związanej z laserem krótkowzrocznym in situ Keratomilieusis (LASIK).

17 września 2009 zaktualizowane przez: Bp Consulting, Inc
To badanie oceni i porówna 2 sztuczne łzy pod względem ich zdolności do zmniejszania objawów suchego oka po zabiegu LASIK. Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena regresji refrakcji u tych pacjentów. Punkt danych „Wynik refrakcji” zostanie zdefiniowany jako różnica między pooperacyjnym ekwiwalentem sferycznym (SE) a docelowym SE przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w zakresie od normalnego do łagodnego zespołu suchego oka według oceny lekarza
  • BCVA 20/20
  • Umiarkowana do dużej krótkowzroczność (-3D do -10D sfery)
  • Pacjenci, u których zaplanowano dwustronną LASIK z krótkowzrocznością z laserem VISX

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący obecnie miejscowo cyklosporynę
  • Pacjenci obecnie stosujący Systane
  • Pacjenci stosujący obecnie sztuczne łzy na bazie oleju, takie jak Soothe lub Endura
  • Wszelkie pooperacyjne ubytki nabłonka lub powikłania płata wymagające dalszych zabiegów (ponowny lifting, zeskrobanie, rozciąganie itp.)
  • DLK większy niż stopień 1 lub zakaźne zapalenie rogówki po operacji
  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócić wyniki tego badania (cukrzyca, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  • Anizometropia większa niż 1D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
1. Sztuczna łza na bazie PEG-400
Lek: Sztuczna łza na bazie PEG-400
Wartość wyjściowa: wkraplać jedną kroplę do losowo wybranego oka cztery razy dziennie, począwszy od następnego dnia po operacji, w razie potrzeby można stosować częściej Miesiąc 3: wkraplać jedną kroplę do losowo wybranego oka dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 2
2. Systane
Lek: Systane
Wartość wyjściowa: wkraplać jedną kroplę do losowo wybranego oka cztery razy dziennie, począwszy od następnego dnia po operacji, w razie potrzeby można stosować częściej Miesiąc 3: wkraplać jedną kroplę do losowo wybranego oka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy suchego oka
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
regresja refrakcyjna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Sztuczna łza na bazie PEG-400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj