PEG-400-pohjaisen keinotekoisen kyyneleen ja Systanen kahdenvälinen, peitetty vertailu likinäköiseen laserin in situ keratomilieusikseen (LASIK) liittyvien kuivasilmäisten merkkien, oireiden ja taittuvan regression osalta.
torstai 17. syyskuuta 2009 päivittänyt: Bp Consulting, Inc
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan kahta tekokyyneltä niiden kykyyn vähentää LASIK-leikkauksen jälkeisiä kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita.
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on arvioida taittoregressio näillä potilailla.
"Refractive Outcome" -datapiste määritellään erotuksena leikkauksen jälkeisen pallomaisen ekvivalentin (SE) ja ennen toimenpidettä kohdistetun SE:n välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat vaihtelevat normaalista lievään kuiviin silmiin lääkärin arviota kohti
- BCVA 20/20
- Keskivaikea tai korkea likinäköisyys (-3 D - -10 D pallosta)
- Potilaat, joille on määrä tehdä likinäköinen bilateral LASIK VISX-laserilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallista syklosporiinia
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Systanea
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä öljypohjaisia tekokyyneleitä, kuten Soothea tai Enduraa
- Kaikki leikkauksen jälkeiset epiteelivauriot tai läppäkomplikaatiot, jotka vaativat lisätoimenpiteitä (nosto, kaapiminen, venyttely jne.)
- DLK suurempi kuin vaihe 1 tai tarttuva keratiitti leikkauksen jälkeen
- Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia (diabetes, lupus, nivelreuma jne.)
- Anisometropia suurempi kuin 1D
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
1. PEG-400-pohjainen tekokyynel
|
Lähtötilanne: Tiputa yksi tippa satunnaistettuun silmään neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen voidaan käyttää tarvittaessa useammin. Kuukausi 3: Tiputa yksi tippa satunnaistettuun silmään kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 2
2. Systane
|
Lähtötilanne: Tiputa yksi tippa satunnaistettuun silmään neljä kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen voidaan käyttää tarvittaessa useammin. Kuukausi 3: Tiputa yksi tippa satunnaistettuun silmään kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuivien silmien merkkejä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
refraktiivinen regressio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5339
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .