Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral, maskeret sammenligning af PEG-400-baseret kunstig tåre vs. Systane for tegn på tørre øjne, symptomer og refraktiv regression forbundet med myopisk laser in situ keratomilieusis (LASIK).

17. september 2009 opdateret af: Bp Consulting, Inc
Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne 2 kunstige tårer i deres evne til at reducere tegn og symptomer på tørre øjne efter LASIK. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere refraktiv regression hos disse patienter. Datapunktet 'Refractive Outcome' vil blive defineret som forskellen mellem den post-op sfæriske ækvivalent (SE) og den præ-op målrettede SE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter spænder fra normale til milde tørre øjne pr. lægevurdering
  • BCVA på 20/20
  • Moderat til høj nærsynethed (-3 D til -10D af kuglen)
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå myopisk bilateral LASIK med VISX-laser

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket bruger topisk cyclosporin
  • Patienter, der i øjeblikket bruger Systane
  • Patienter, der i øjeblikket bruger en oliebaseret kunstig tåre som Soothe eller Endura
  • Eventuelle post-op epiteldefekter eller klapkomplikationer, der kræver yderligere procedurer (genløftning, skrabning, strækning osv.)
  • DLK større end stadium 1 eller infektiøs keratitis postoperativt
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der kan forvirre resultaterne af dette forsøg (diabetes, lupus, reumatoid arthritis osv.)
  • Anisometropi større end 1D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
1. PEG-400 baseret kunstig tåre
Medicin: PEG-400 baseret kunstig tåre
Baseline: Dryp en dråbe i det randomiserede øje fire gange dagligt fra dagen efter operationen kan bruges hyppigere, hvis det er nødvendigt. Måned 3: Dryp en dråbe i det randomiserede øje to gange dagligt
Aktiv komparator: 2
2. Systane
Medicin: Systane
Baseline: Dryp en dråbe i det randomiserede øje fire gange dagligt fra dagen efter operationen kan bruges hyppigere, hvis det er nødvendigt. Måned 3: Dryp en dråbe i det randomiserede øje to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tegn på tørre øjne
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
refraktiv regression
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med PEG-400 baseret kunstig tåre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner