Bilateral, maskerad jämförelse av PEG-400-baserad artificiell tår vs. Systane för tecken på torra ögon, symtom och refraktiv regression associerad med närsynt laser in situ keratomilieusis (LASIK).
17 september 2009 uppdaterad av: Bp Consulting, Inc
Denna studie kommer att utvärdera och jämföra 2 konstgjorda tårar i deras förmåga att minska tecken och symtom efter LASIK torra ögon.
Den sekundära slutpunkten för denna studie är att utvärdera refraktiv regression hos dessa patienter.
Datapunkten "Refractive Outcome" kommer att definieras som skillnaden mellan den post-op sfäriska ekvivalenten (SE) och den pre-op targeted SE.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som sträcker sig från normala till milda torra ögon enligt läkares bedömning
- BCVA på 20/20
- Måttlig till hög närsynthet (-3D till -10D av sfär)
- Patienter som är planerade att genomgå myopisk bilateral LASIK med VISX-laser
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande använder aktuellt ciklosporin
- Patienter som för närvarande använder Systane
- Patienter som för närvarande använder en oljebaserad konstgjord tår som Soothe eller Endura
- Eventuella postoperativa epiteldefekter eller flikkomplikationer som kräver ytterligare procedurer (återlyftning, skrapning, stretching etc.)
- DLK högre än stadium 1 eller infektiös keratit postoperativt
- Alla okontrollerade systemsjukdomar som kan förvirra resultaten av denna studie (diabetes, lupus, reumatoid artrit etc.)
- Anisometropi större än 1D
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
1. PEG-400 baserad konstgjord tår
|
Baslinje: Doppa en droppe i det randomiserade ögat fyra gånger dagligen med början dagen efter operationen kan användas oftare om det behövs. Månad 3: Doppa en droppe i det randomiserade ögat två gånger dagligen
|
|
Aktiv komparator: 2
2. Systane
|
Baslinje: Doppa en droppe i det randomiserade ögat fyra gånger dagligen med början dagen efter operationen kan användas oftare om det behövs. Månad 3: Doppa en droppe i det randomiserade ögat två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tecken på torra ögon
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
brytningsregression
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .