Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação bilateral e mascarada de lágrima artificial baseada em PEG-400 vs. sistane para sinais de olho seco, sintomas e regressão refrativa associada ao laser míope in Situ Keratomilieusis (LASIK).

17 de setembro de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc
Este estudo avaliará e comparará 2 lágrimas artificiais em sua capacidade de reduzir os sinais e sintomas de olho seco pós-LASIK. O objetivo secundário deste estudo é avaliar a regressão refrativa nesses pacientes. O ponto de dados 'Refractive Outcome' será definido como a diferença entre o equivalente esférico pós-operatório (SE) e o SE alvo pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes variando de olho seco normal a leve por avaliação médica
  • BCVA de 20/20
  • Miopia moderada a alta (-3 D a -10 D da esfera)
  • Pacientes programados para serem submetidos a LASIK bilateral com miopia com laser VISX

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso atual de ciclosporina tópica
  • Pacientes atualmente usando Systane
  • Pacientes que atualmente usam uma lágrima artificial à base de óleo, como Soothe ou Endura
  • Quaisquer defeitos epiteliais pós-operatórios ou complicações do retalho que requeiram procedimentos adicionais (relevantamento, raspagem, alongamento, etc.)
  • DLK maior que estágio 1 ou ceratite infecciosa no pós-operatório
  • Qualquer doença sistêmica não controlada que possa confundir os resultados deste estudo (Diabetes, Lúpus, Artrite Reumatóide, etc.)
  • Anisometropia maior que 1D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
1. Lágrima artificial à base de PEG-400
Medicamento: Lágrima artificial à base de PEG-400
Linha de base: Instilar uma gota no olho randomizado quatro vezes ao dia começando no dia seguinte à cirurgia pode ser usado com mais frequência se necessário Mês 3: Instilar uma gota no olho randomizado duas vezes ao dia
Comparador Ativo: 2
2. Systane
Medicamento: Systane
Linha de base: Instilar uma gota no olho randomizado quatro vezes ao dia começando no dia seguinte à cirurgia pode ser usado com mais frequência se necessário Mês 3: Instilar uma gota no olho randomizado duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sinais de olho seco
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
regressão refrativa
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5339

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Ensaios clínicos em Lágrima artificial à base de PEG-400

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever