A PEG-400 alapú mesterséges könny és a Systane kétoldalú, maszkolt összehasonlítása a myopic lézerrel kapcsolatos in Situ Keratomilieusis (LASIK) szemszárazság jelei, tünetei és refraktív regressziója miatt.
2009. szeptember 17. frissítette: Bp Consulting, Inc
Ez a tanulmány értékeli és összehasonlítja két műkönnyet a LASIK utáni száraz szem jeleinek és tüneteinek csökkentésében.
E vizsgálat másodlagos végpontja a refraktív regresszió értékelése ezeknél a betegeknél.
A „Refractive Outcome” adatpont a művelet utáni szférikus ekvivalens (SE) és a művelet előtti célzott SE közötti különbségként lesz meghatározva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos értékelése szerint a normáltól az enyhe szemszárazságig terjedő betegek száma
- BCVA 20/20
- Közepestől nagyig terjedő rövidlátás (-3 D és -10 D közötti gömb)
- Azok a betegek, akiknél rövidlátó kétoldali LASIK-kezelést terveznek VISX lézerrel
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg helyi ciklosporint szedő betegek
- A jelenleg Systane-t használó betegek
- Olyan betegek, akik jelenleg olajalapú műkönnyet használnak, mint például a Soothe vagy az Endura
- Bármilyen műtét utáni hámhiba vagy lebeny szövődmény, amely további eljárásokat igényel (felemelés, kaparás, nyújtás stb.)
- 1. stádiumnál nagyobb DLK vagy műtét utáni fertőző keratitis
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit (cukorbetegség, lupus, rheumatoid arthritis stb.)
- 1D-nél nagyobb anizometrópia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
1. PEG-400 alapú műkönny
|
Kiindulási állapot: Cseppentsen naponta négyszer egy cseppet a randomizált szembe, a műtétet követő naptól kezdve, szükség esetén gyakrabban is használható. 3. hónap: Cseppentsen naponta kétszer egy cseppet a randomizált szembe
|
|
Aktív összehasonlító: 2
2. Systane
|
Kiindulási állapot: Cseppentsen naponta négyszer egy cseppet a randomizált szembe, a műtétet követő naptól kezdve, szükség esetén gyakrabban is használható. 3. hónap: Cseppentsen naponta kétszer egy cseppet a randomizált szembe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
száraz szem jelei
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
refraktív regresszió
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2008. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .