Bilaterale, gemaskeerde vergelijking van op PEG-400 gebaseerde kunstmatige traan versus systane voor tekenen van droge ogen, symptomen en brekingsregressie geassocieerd met myope laser in situ keratomilieusis (LASIK).
17 september 2009 bijgewerkt door: Bp Consulting, Inc
Deze studie zal 2 kunsttranen evalueren en vergelijken in hun vermogen om tekenen en symptomen van droge ogen na LASIK te verminderen.
Het secundaire eindpunt van deze studie is het evalueren van refractieve regressie bij deze patiënten.
Het datapunt 'Refractive Outcome' wordt gedefinieerd als het verschil tussen het post-op sferische equivalent (SE) en de pre-op gerichte SE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten variërend van normaal tot licht droog oog volgens beoordeling van de arts
- BCVA van 20/20
- Matige tot hoge bijziendheid (-3 D tot -10D bol)
- Patiënten die gepland zijn om myopische bilaterale LASIK te ondergaan met VISX-laser
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel topische ciclosporine gebruiken
- Patiënten die momenteel Systane gebruiken
- Patiënten die momenteel een kunsttraan op oliebasis gebruiken, zoals Soothe of Endura
- Eventuele postoperatieve epitheeldefecten of flapcomplicaties die verdere procedures vereisen (opnieuw optillen, schrapen, strekken enz.)
- DLK groter dan stadium 1 of postoperatieve infectieuze keratitis
- Elke ongecontroleerde systemische ziekte die de resultaten van deze studie kan verstoren (diabetes, lupus, reumatoïde artritis enz.)
- Anisometropie groter dan 1D
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
1. Op PEG-400 gebaseerde kunstmatige traan
|
Basislijn: druppel vier keer per dag één druppel in het gerandomiseerde oog, beginnend op de dag na de operatie, kan indien nodig vaker worden gebruikt Maand 3: druppel twee keer per dag één druppel in het gerandomiseerde oog
|
|
Actieve vergelijker: 2
2. Systène
|
Basislijn: druppel vier keer per dag één druppel in het gerandomiseerde oog, beginnend op de dag na de operatie, kan indien nodig vaker worden gebruikt Maand 3: druppel twee keer per dag één druppel in het gerandomiseerde oog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tekenen van droge ogen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
brekingsregressie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .