Comparación bilateral enmascarada de lágrima artificial basada en PEG-400 frente a Systane para los signos, síntomas y regresión refractiva del ojo seco asociados con la queratomilieusis miópica in situ con láser (LASIK).
17 de septiembre de 2009 actualizado por: Bp Consulting, Inc
Este estudio evaluará y comparará la capacidad de 2 lágrimas artificiales para reducir los signos y síntomas del ojo seco posteriores al LASIK.
El criterio de valoración secundario de este estudio es evaluar la regresión refractiva en estos pacientes.
El punto de datos de 'Resultado refractivo' se definirá como la diferencia entre el equivalente esférico (SE) posoperatorio y el SE objetivo preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que varían de ojos secos normales a leves según la evaluación del médico
- BCVA de 20/20
- Miopía moderada a alta (-3 D a -10 D de esfera)
- Pacientes programados para someterse a LASIK miópico bilateral con láser VISX
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan ciclosporina tópica
- Pacientes que actualmente usan Systane
- Pacientes que actualmente usan una lágrima artificial a base de aceite como Soothe o Endura
- Cualquier defecto epitelial posoperatorio o complicaciones del colgajo que requieran procedimientos adicionales (relevantamiento, raspado, estiramiento, etc.)
- DLK mayor que la etapa 1 o queratitis infecciosa después de la operación
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada que pueda confundir los resultados de este ensayo (diabetes, lupus, artritis reumatoide, etc.)
- Anisometropía superior a 1D
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
1. Lágrima artificial basada en PEG-400
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Línea de base: Instile una gota en el ojo aleatorizado cuatro veces al día a partir del día posterior a la cirugía, puede usarse con más frecuencia si es necesario Mes 3: Instile una gota en el ojo aleatorizado dos veces al día
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Comparador activo: 2
2. Sistema
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Línea de base: Instile una gota en el ojo aleatorizado cuatro veces al día a partir del día posterior a la cirugía, puede usarse con más frecuencia si es necesario Mes 3: Instile una gota en el ojo aleatorizado dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
signos de ojo seco
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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regresión refractiva
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5339
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