Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bilateraler, maskierter Vergleich von PEG-400-basierter künstlicher Träne vs. Systane für Anzeichen, Symptome und refraktive Regression des trockenen Auges im Zusammenhang mit myopischer Laser-in-situ-Keratomilieusis (LASIK).

17. September 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
In dieser Studie werden zwei künstliche Tränen hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die Anzeichen und Symptome eines trockenen Auges nach einer LASIK zu reduzieren, bewertet und verglichen. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der refraktiven Regression bei diesen Patienten. Der Datenpunkt „Refraktionsergebnis“ wird als Differenz zwischen dem postoperativen sphärischen Äquivalent (SE) und dem präoperativ angestrebten SE definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normalem bis leicht trockenem Auge gemäß ärztlicher Beurteilung
  • BCVA von 20/20
  • Mäßige bis hohe Myopie (-3 dpt bis -10 dpt der Sphäre)
  • Patienten, bei denen eine kurzsichtige bilaterale LASIK mit VISX-Laser geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit topisches Cyclosporin verwenden
  • Patienten, die derzeit Systane verwenden
  • Patienten, die derzeit künstliche Tränen auf Ölbasis wie Soothe oder Endura verwenden
  • Alle postoperativen Epitheldefekte oder Lappenkomplikationen, die weitere Eingriffe erfordern (erneutes Anheben, Schaben, Dehnen usw.)
  • DLK größer als Stadium 1 oder infektiöse Keratitis postoperativ
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte (Diabetes, Lupus, rheumatoide Arthritis usw.)
  • Anisometropie größer als 1D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
1. Künstlicher Riss auf PEG-400-Basis
Arzneimittel: Künstliche Träne auf PEG-400-Basis
Ausgangswert: Geben Sie ab dem Tag nach der Operation viermal täglich einen Tropfen in das zufällig ausgewählte Auge ein. Bei Bedarf kann die Anwendung auch häufiger erfolgen. Monat 3: Geben Sie zweimal täglich einen Tropfen in das zufällig ausgewählte Auge
Aktiver Komparator: 2
2. Systane
Arzneimittel: Systane
Ausgangswert: Geben Sie ab dem Tag nach der Operation viermal täglich einen Tropfen in das zufällig ausgewählte Auge ein. Bei Bedarf kann die Anwendung auch häufiger erfolgen. Monat 3: Geben Sie zweimal täglich einen Tropfen in das zufällig ausgewählte Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzeichen von trockenem Auge
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
refraktive Regression
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Künstliche Träne auf PEG-400-Basis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren