基于 PEG-400 的人工泪液与 Systane 对与近视激光原位角膜磨削术 (LASIK) 相关的干眼症、症状和屈光回退的双边、蒙面比较。
2009年9月17日 更新者：Bp Consulting, Inc
本研究将评估和比较 2 种人工泪液减少 LASIK 手术后干眼症的能力。
本研究的次要终点是评估这些患者的屈光回退。
“屈光结果”数据点将定义为术后等效球镜 (SE) 和术前目标 SE 之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据医生评估，患者范围从正常到轻度干眼症
- BCVA 为 20/20
- 中度至高度近视（-3 D 至 -10D 球体）
- 计划接受 VISX 激光近视双侧 LASIK 手术的患者
排除标准：
- 目前使用外用环孢菌素的患者
- 目前使用 Systane 的患者
- 目前使用油基人工泪液（如 Soothe 或 Endura）的患者
- 任何术后上皮缺损或需要进一步手术的皮瓣并发症（重新提起、刮擦、拉伸等）
- 术后 DLK 大于 1 期或感染性角膜炎
- 任何可能混淆本试验结果的不受控制的全身性疾病（糖尿病、狼疮、类风湿性关节炎等）
- 屈光参差大于 1D
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
1. PEG-400基人工泪液
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基线：从手术后的第二天开始，每天四次在随机分配的眼睛中滴入一滴，如果需要可以更频繁地使用第 3 个月：每天两次在随机分配的眼睛中滴入一滴
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|
有源比较器：2个
2. 赛坦
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基线：从手术后的第二天开始，每天四次在随机分配的眼睛中滴入一滴，如果需要可以更频繁地使用第 3 个月：每天两次在随机分配的眼睛中滴入一滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
干眼症迹象
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
屈光不正
大体时间：9个月
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Starr, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月20日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月17日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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