Двустороннее, замаскированное сравнение искусственной слезы на основе ПЭГ-400 и систана при симптомах, симптомах и рефракционной регрессии сухого глаза, связанных с миопическим лазером in situ (LASIK).
17 сентября 2009 г. обновлено: Bp Consulting, Inc
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться 2 искусственных слезы по их способности уменьшать признаки и симптомы синдрома сухого глаза после LASIK.
Вторичной конечной точкой этого исследования является оценка рефракционной регрессии у этих пациентов.
Точка данных «Refractive Outcome» будет определяться как разница между послеоперационным сферическим эквивалентом (SE) и дооперационным целевым SE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в диапазоне от нормальной до легкой степени сухости глаз по оценке врача
- BCVA 20/20
- Близорукость от умеренной до высокой степени (от -3 дптр до -10 дптр сферы)
- Пациенты, которым запланировано двустороннее миопическое LASIK с лазером VISX
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время использующие местный циклоспорин
- Пациенты, использующие Систейн в настоящее время
- Пациенты, которые в настоящее время используют искусственную слезу на масляной основе, такую как Soothe или Endura.
- Любые послеоперационные дефекты эпителия или осложнения лоскута, требующие дополнительных процедур (повторный лифтинг, выскабливание, растяжение и т.
- DLK выше 1-й стадии или послеоперационный инфекционный кератит
- Любое неконтролируемое системное заболевание, которое может исказить результаты этого исследования (диабет, волчанка, ревматоидный артрит и т. д.)
- Анизометропия более 1D
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
1. Искусственная слеза на основе ПЭГ-400.
|
Исходный уровень: закапывать по одной капле в рандомизированный глаз четыре раза в день, начиная со дня после операции, при необходимости можно использовать чаще 3-й месяц: закапывать по одной капле в рандомизированный глаз два раза в день
|
|
Активный компаратор: 2
2. Систейн
|
Исходный уровень: закапывать по одной капле в рандомизированный глаз четыре раза в день, начиная со дня после операции, при необходимости можно использовать чаще 3-й месяц: закапывать по одной капле в рандомизированный глаз два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
признаки сухости глаз
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рефракционная регрессия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .