Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral, maskert sammenligning av PEG-400-basert kunstig tåre vs. Systane for tegn på tørre øyne, symptomer og refraktiv regresjon assosiert med nærsynt laser in situ keratomilieusis (LASIK).

17. september 2009 oppdatert av: Bp Consulting, Inc
Denne studien vil evaluere og sammenligne 2 kunstige tårer i deres evne til å redusere tegn og symptomer på tørre øyne etter LASIK. Det sekundære endepunktet i denne studien er å evaluere refraktiv regresjon hos disse pasientene. Datapunktet 'Refractive Outcome' vil bli definert som forskjellen mellom post-op sfærisk ekvivalent (SE) og pre-op målrettet SE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som varierer fra normale til milde tørre øyne per legevurdering
  • BCVA på 20/20
  • Moderat til høy nærsynthet (-3D til -10D av kule)
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå nærsynt bilateral LASIK med VISX laser

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker aktuell ciklosporin
  • Pasienter som bruker Systane
  • Pasienter som for tiden bruker en oljebasert kunstig tåre som Soothe eller Endura
  • Eventuelle post-op epiteldefekter eller klaffekomplikasjoner som krever ytterligere prosedyrer (reløfting, skraping, strekking osv.)
  • DLK større enn stadium 1 eller infeksiøs keratitt postoperativt
  • Enhver ukontrollert systemisk sykdom som kan forvirre resultatene av denne studien (diabetes, lupus, revmatoid artritt osv.)
  • Anisometropi større enn 1D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
1. PEG-400 basert kunstig rive
Legemiddel: PEG-400 basert kunstig rive
Baseline: Dropp en dråpe i det randomiserte øyet fire ganger daglig fra dagen etter operasjonen kan brukes oftere ved behov. Måned 3: Dryp en dråpe i det randomiserte øyet to ganger daglig
Aktiv komparator: 2
2. Systane
Legemiddel: Systane
Baseline: Dropp en dråpe i det randomiserte øyet fire ganger daglig fra dagen etter operasjonen kan brukes oftere ved behov. Måned 3: Dryp en dråpe i det randomiserte øyet to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tegn på tørre øyne
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
refraktiv regresjon
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på PEG-400 basert kunstig rive

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere