Comparaison bilatérale et masquée de la déchirure artificielle à base de PEG-400 par rapport au Systane pour les signes, les symptômes et la régression de la réfraction de l'œil sec associés au laser myopique in situ kératomilieusis (LASIK).
17 septembre 2009 mis à jour par: Bp Consulting, Inc
Cette étude évaluera et comparera 2 larmes artificielles dans leur capacité à réduire les signes et symptômes de sécheresse oculaire post-LASIK.
Le critère secondaire de cette étude est d'évaluer la régression réfractive chez ces patients.
Le point de données «Résultat de réfraction» sera défini comme la différence entre l'équivalent sphérique post-op (SE) et le SE ciblé pré-op.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients allant d'une sécheresse oculaire normale à légère selon l'évaluation du médecin
- BCVA de 20/20
- Myopie modérée à forte (-3 D à -10 D de sphère)
- Les patients qui doivent subir un LASIK bilatéral myopique avec le laser VISX
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant actuellement de la cyclosporine topique
- Patients utilisant actuellement Systane
- Patients utilisant actuellement une larme artificielle à base d'huile telle que Soothe ou Endura
- Tout défaut épithélial post-opératoire ou complication du lambeau nécessitant des procédures supplémentaires (relifting, grattage, étirement, etc.)
- DLK supérieur au stade 1 ou kératite infectieuse en post-opératoire
- Toute maladie systémique non contrôlée pouvant fausser les résultats de cet essai (diabète, lupus, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Anisométropie supérieure à 1D
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
1. Larme artificielle à base de PEG-400
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Base : instiller une goutte dans l'œil randomisé quatre fois par jour en commençant le lendemain de l'intervention chirurgicale peut être utilisé plus fréquemment si nécessaire Mois 3 : instiller une goutte dans l'œil randomisé deux fois par jour
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Comparateur actif: 2
2. Systane
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Base : instiller une goutte dans l'œil randomisé quatre fois par jour en commençant le lendemain de l'intervention chirurgicale peut être utilisé plus fréquemment si nécessaire Mois 3 : instiller une goutte dans l'œil randomisé deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
signes de sécheresse oculaire
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
régression réfractive
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2008
Première publication (Estimation)
22 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5339
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .