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Confronto bilaterale mascherato di lacrima artificiale basata su PEG-400 rispetto a Systane per i segni, i sintomi e la regressione refrattiva dell'occhio secco associati al laser miopico in situ cheratomilieusi (LASIK).

17 settembre 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Questo studio valuterà e confronterà 2 lacrime artificiali nella loro capacità di ridurre i segni e i sintomi dell'occhio secco post LASIK. L'endpoint secondario di questo studio è valutare la regressione refrattiva in questi pazienti. Il punto dati "Risultato refrattivo" sarà definito come la differenza tra l'equivalente sferico post-operatorio (SE) e l'ES mirato pre-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con secchezza oculare da normale a lieve secondo la valutazione del medico
  • BCVA di 20/20
  • Miopia da moderata ad alta (da -3 D a -10 D di sfera)
  • Pazienti che devono sottoporsi a LASIK miope bilaterale con laser VISX

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che attualmente utilizzano ciclosporina topica
  • Pazienti che attualmente usano Systane
  • Pazienti che attualmente utilizzano una lacrima artificiale a base di olio come Soothe o Endura
  • Eventuali difetti epiteliali post-operatori o complicanze del lembo che richiedano ulteriori procedure (relifting, scraping, stretching ecc.)
  • DLK superiore allo stadio 1 o cheratite infettiva postoperatoria
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che possa confondere i risultati di questo studio (diabete, lupus, artrite reumatoide ecc.)
  • Anisometropia maggiore di 1D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
1. Lacrima artificiale basata su PEG-400
Droga: Lacrima artificiale a base di PEG-400
Basale: instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento può essere utilizzata più frequentemente se necessario Mese 3: instillare una goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno
Comparatore attivo: 2
2. Systane
Droga: Systane
Basale: instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento può essere utilizzata più frequentemente se necessario Mese 3: instillare una goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni di secchezza oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
regressione refrattiva
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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