Confronto bilaterale mascherato di lacrima artificiale basata su PEG-400 rispetto a Systane per i segni, i sintomi e la regressione refrattiva dell'occhio secco associati al laser miopico in situ cheratomilieusi (LASIK).
17 settembre 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Questo studio valuterà e confronterà 2 lacrime artificiali nella loro capacità di ridurre i segni e i sintomi dell'occhio secco post LASIK.
L'endpoint secondario di questo studio è valutare la regressione refrattiva in questi pazienti.
Il punto dati "Risultato refrattivo" sarà definito come la differenza tra l'equivalente sferico post-operatorio (SE) e l'ES mirato pre-operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con secchezza oculare da normale a lieve secondo la valutazione del medico
- BCVA di 20/20
- Miopia da moderata ad alta (da -3 D a -10 D di sfera)
- Pazienti che devono sottoporsi a LASIK miope bilaterale con laser VISX
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente utilizzano ciclosporina topica
- Pazienti che attualmente usano Systane
- Pazienti che attualmente utilizzano una lacrima artificiale a base di olio come Soothe o Endura
- Eventuali difetti epiteliali post-operatori o complicanze del lembo che richiedano ulteriori procedure (relifting, scraping, stretching ecc.)
- DLK superiore allo stadio 1 o cheratite infettiva postoperatoria
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che possa confondere i risultati di questo studio (diabete, lupus, artrite reumatoide ecc.)
- Anisometropia maggiore di 1D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
1. Lacrima artificiale basata su PEG-400
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Basale: instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento può essere utilizzata più frequentemente se necessario Mese 3: instillare una goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno
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Comparatore attivo: 2
2. Systane
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Basale: instillare una goccia nell'occhio randomizzato quattro volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento può essere utilizzata più frequentemente se necessario Mese 3: instillare una goccia nell'occhio randomizzato due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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segni di secchezza oculare
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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regressione refrattiva
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5339
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