Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální, maskované srovnání umělé slzy na bázi PEG-400 vs. Systane pro příznaky suchého oka, symptomy a refrakční regresi spojenou s myopickým laserem in situ keratomilieusis (LASIK).

17. září 2009 aktualizováno: Bp Consulting, Inc
Tato studie vyhodnotí a porovná 2 umělé slzy v jejich schopnosti redukovat známky a symptomy suchého oka po LASIK. Sekundárním cílem této studie je vyhodnocení refrakční regrese u těchto pacientů. Datový bod „Výsledek lomu“ bude definován jako rozdíl mezi pooperačním sférickým ekvivalentem (SE) a předoperačním cíleným SE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v rozmezí od normálního až po mírné suché oko podle posouzení lékařem
  • BCVA 20/20
  • Střední až vysoká krátkozrakost (-3D až -10D koule)
  • Pacienti, u kterých je plánován myopický bilaterální LASIK s laserem VISX

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v současné době užívající lokálně cyklosporin
  • Pacienti v současné době užívající Systane
  • Pacienti v současné době používají umělé slzy na bázi oleje, jako je Soothe nebo Endura
  • Jakékoli pooperační epiteliální defekty nebo komplikace chlopně vyžadující další procedury (relifting, seškrabování, protahování atd.)
  • DLK větší než stadium 1 nebo infekční keratitida po operaci
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které může zkreslit výsledky této studie (diabetes, lupus, revmatoidní artritida atd.)
  • Anizometropie větší než 1D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
1. Umělá slza na bázi PEG-400
Lék: Umělá slza na bázi PEG-400
Výchozí stav: Vkapejte jednu kapku do randomizovaného oka čtyřikrát denně počínaje dnem po operaci lze v případě potřeby použít častěji Měsíc 3: Vkapejte jednu kapku do randomizovaného oka dvakrát denně
Aktivní komparátor: 2
2. Systém
Lék: Systane
Výchozí stav: Vkapejte jednu kapku do randomizovaného oka čtyřikrát denně počínaje dnem po operaci lze v případě potřeby použít častěji Měsíc 3: Vkapejte jednu kapku do randomizovaného oka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
příznaky suchého oka
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
refrakční regrese
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bp Consulting, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Starr, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Umělá slza na bázi PEG-400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit