局所進行性または転移性NSCLCにおけるシスプラチン/ビノレルビン/ベバシズマブ、その後のドセタキセル/ゲムシタビン/ベバシズマブとシスプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブの併用療法の比較
2014年6月24日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
局所進行性または転移性非小細胞肺がん患者におけるシスプラチン/ビノレルビン/ベバシズマブ、その後のドセタキセル/ゲムシタビン/ベバシズマブとシスプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブの比較
この試験では、局所進行性または転移性NSCLC患者において、シスプラチン/ビノレルビン/ベバシズマブの連続投与とその後のドセタキセル/ゲムシタビン/ベバシズマブの併用療法と、シスプラチン/ドセタキセル/ベバシズマブの併用療法が、局所進行性または転移性NSCLC患者において生存上の利点をもたらすかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
非小細胞肺がん (NSCLC) の第一選択治療における未解決の疑問は、2 種類以上の有効薬剤の投与が 2 剤併用よりも大きな有効性をもたらすかどうかです。
ドセタキセル/ゲムシタビンの併用療法は忍容性が高く、ドセタキセル/シスプラチンまたはビノレルビン/シスプラチンに匹敵する有効性を持っています。
進行性または転移性NSCLCの一次治療における最近の第II相研究では、ビノレルビン/シスプラチン、その後のドセタキセル/ゲムシタビンの連続投与により、奏効率45.8%、1年生存率51%が得られました。
プラチナベースのレジメンにベバシズマブを追加すると、進行性または転移性 NSCLC 患者の延命効果が得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、ギリシャ
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
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Athens、ギリシャ
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Thessaloniki、ギリシャ
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された切除不能な局所進行性（胸水を伴うステージIIIB）または転移性（ステージIV）の非扁平上皮NSCLC
- パフォーマンスステータス (WHO) 0-1
- 適切な骨髄（ANC ≥ 1,500/mm3、PLT ≥ 100,000/mm3、Hgb ≥ 11 g/dL）、肝臓（ビリルビン ≤ 1.5 UNL、SGOT/SGPT ≤ 2.5 UNL、ALP ≤ 5 UNL）、および腎機能（クレアチニン ≤ UNL - 境界線の場合、クレアチニンクリアランスは 60 mL/分以上である必要があります)
進行性/転移性NSCLCに対する以前の化学療法または免疫療法は許可されません
--測定可能な病変が放射線照射野の外にある場合、以前の放射線治療は許可されます。
- 測定可能な疾患。20 X 10 mm 以上の少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変として定義されます。
- 内服薬を服用できる患者
- 活動性のCNS疾患がないこと
- 原発腫瘍または転移腫瘍の診断標本のパラフィン包埋サンプルが入手可能である必要があります
- 患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産適齢期の女性が効果的な避妊手段を講じることができない、または取る気がない
- 活動性の中枢神経系疾患、脳転移、または軟髄膜炎の関与
- NCI CTCAE (バージョン 3.0) によると、症候性神経障害 > グレード 1
- 心血管疾患（クラスII-IVのNYHAうっ血性心不全、過去4か月以内の心筋梗塞、LVEF <正常、制御されていない高血圧、心室性不整脈）、過去6か月以内の抗凝固治療または血栓性イベント
- 過去2週間以内の抗生物質の静注治療を必要とする活動性感染症
- 長期酸素療法
- 非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く、2 番目の原発悪性腫瘍
- 過去4週間以内に放射線治療を受けている
- 唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線治療
- 他の抗がん剤との併用治療
- 制御不能な高カルシウム血症
- 研究薬と同様の化学構造を持つ薬物に対する既知のアレルギー。 コルチコステロイドの同時投与（1か月を超えるメチルプレドニゾロン1日20 mgr以下（または同等）による慢性療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
NC/アバスチン -> DG/アバスチン
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ビノレルビン (経口) 60 mg/m2、3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に 3 サイクル
他の名前：
シスプラチン (IV) 1 日目に 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ (IV) 15 mgr/Kgr を 1 日目に 3 週間ごとに 3 サイクル
他の名前：
ドセタキセル (IV) 75 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
ゲムシタビン(IV) 1,100 mg/m2 を 1 日目と 8 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ (IV) 1 日目に 15 mgr/kg を 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
シスプラチン (IV) 1 日目に 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
|
|
実験的：2
DG/アバスチン
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シスプラチン (IV) 1 日目に 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ (IV) 15 mgr/Kgr を 1 日目に 3 週間ごとに 3 サイクル
他の名前：
ドセタキセル (IV) 75 mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
ベバシズマブ (IV) 1 日目に 15 mgr/kg を 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
シスプラチン (IV) 1 日目に 80 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体の回答率
時間枠：CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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CTまたはMRIで確認された客観的反応（3サイクル目と6サイクル目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍進行までの時間
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年
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生活の質の評価
時間枠：2サイクルごとの評価
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2サイクルごとの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CT/07.19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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