Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab, majd Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab, szemben a ciszplatin/docetaxel/bevacizumab kombinációval lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC esetén

2014. június 24. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

Szekvenciális ciszplatin/vinorelbin/bevacizumab, majd docetaxel/gemcitabin/bevacizumab versus ciszplatin/docetaxel/bevacizumab lokálisan előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a ciszplatin/vinorelbin/bevacizumab, majd a docetaxel/gemcitabin/bevacizumab szekvenciális beadása a ciszplatin/docetaxel/bevacizumab kombinációval szemben első vonalbeli kezelésként túlélési előnyt jelent-e a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megválaszolatlan kérdés a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésében, hogy 2-nél több aktív gyógyszer beadása nagyobb hatékonyságot biztosít-e, mint a két gyógyszer kombinációja. A docetaxel/gemcitabin kombináció jól tolerálható, és a docetaxel/ciszplatinhoz vagy a vinorelbin/ciszplatinhoz hasonló hatékonysággal rendelkezik. Egy közelmúltbeli II. fázisú vizsgálatban az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC első vonalbeli kezelésében a vinorelbin/ciszplatin, majd a docetaxel/gemcitabin egymást követő alkalmazása 45,8%-os válaszarányt és 51%-os 1 éves túlélési arányt eredményezett. A bevacizumab platina alapú kezeléshez való hozzáadása javította a túlélést az előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Görögország
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium pleurális effúzióval) vagy metasztatikus (IV. stádium) nem laphám NSCLC
  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-1
  • Megfelelő csontvelő (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), máj (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL), és renalin ≤ 2,5 UNL, ALP5 UNL UNL – határvonal esetén a kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc legyen)

  • Előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén korábbi kemoterápia vagy immunterápia nem megengedett

    -- Korábbi sugárterápia megengedett, feltéve, hogy a mérhető elváltozások a sugárzón kívül vannak

  • Mérhető betegség, legalább 1, kétdimenziósan mérhető elváltozás ≥ 20 x 10 mm
  • A beteg képes szájon át szedni a gyógyszert
  • Aktív központi idegrendszeri betegség hiánya
  • A primer vagy metasztatikus tumordiagnosztikai mintából paraffinba ágyazott mintának rendelkezésre kell állnia
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék e vizsgálat természetét, és írásos beleegyezést kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Aktív központi idegrendszeri betegség, agyi metasztázisok vagy leptomeningeális érintettség
  • Tüneti neuropátia > 1. fokozat az NCI CTCAE szerint (3.0 verzió)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (II-IV. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 4 hónapban, LVEF < normál, kontrollálatlan magas vérnyomás, kamrai arrhythmia), véralvadásgátló kezelés vagy trombotikus esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív, intravénás antibiotikus kezelést igénylő fertőzés az elmúlt 2 hétben
  • Hosszú távú oxigénterápia
  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
  • Sugárterápia az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi sugárkezelés az egyetlen mérhető elváltozáshoz
  • Egyidejű kezelés más rákellenes gyógyszerekkel
  • Nem kontrollált hiperkalcémia
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekre. Egyidejű kortikoszteroidok, kivéve a krónikus terápia metilprednizolonnal ≤ 20 mgr naponta (vagy azzal egyenértékű) több mint egy hónapon keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Drog: Vinorelbin
Vinorelbin (orális) 60 mg/m2, az 1. és 8. napon 3 hetente, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (IV) 80 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CDDP
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg az 1. napon 3 hetente, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine(IV) 1100 mg/m2 az 1. napon és a 8. napon 3 hetente 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Gemzar
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (IV) 80 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CDDP
Kísérleti: 2
DG/Avastin
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (IV) 80 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CDDP
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg az 1. napon 3 hetente, 3 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Ciszplatin
Ciszplatin (IV) 80 mg/m2 az 1. napon 3 hetente, 6 cikluson keresztül
Más nevek:
  • CDDP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Az életminőség felmérése
Időkeret: Értékelés két ciklusonként
Értékelés két ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/07.19

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel