Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab etterfulgt av Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinasjonen ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC

24. juni 2014 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

Sekvensielt cisplatin/vinorelbin/bevacizumab etterfulgt av docetaxel/gemcitabine/bevacizumab versus cisplatin/docetaxel/bevacizumab hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere om sekvensiell administrering av Cisplatin/Vinorelbine/Bevacizumab etterfulgt av Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinasjonen som førstelinjebehandling gir en overlevelsesfordel hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et ubesvart spørsmål ved førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er om administrering av mer enn 2 aktive legemidler gir større effekt enn en kombinasjon av to legemidler. Docetaxel/gemcitabin-kombinasjonen er et godt tolerert regime, som har sammenlignbar effekt med docetaxel/cisplatin eller vinorelbin/cisplatin. I en fersk fase II-studie i førstelinjebehandling av avansert eller metastatisk NSCLC ga sekvensiell administrering av vinorelbin/cisplatin etterfulgt av docetaxel/gemcitabin en responsrate på 45,8 % og en 1-års overlevelsesrate på 51 %. Tillegg av bevacizumab til et platinabasert regime ga en overlevelsesfordel hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Hellas
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert (stadium IIIB med pleural effusjon) eller metastatisk (stadium IV) ikke-plateepitel NSCLC
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-1
  • Tilstrekkelig benmarg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, 5 UNLrein), og renal funksjon ≤ UNL - hvis borderline, bør kreatininclearance være ≥ 60 ml/min)

  • Ingen tidligere kjemoterapi eller immunterapi for avansert/metastatisk NSCLC er tillatt

    --Tidligere strålebehandling er tillatt forutsatt at de målbare lesjonene er utenfor strålefeltene

  • Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 X 10 mm
  • Pasienten kan ta orale medisiner
  • Fravær av aktiv CNS-sykdom
  • Parafininnstøpt prøve av primær eller metastatisk tumordiagnostisk prøve må være tilgjengelig
  • Pasienter må kunne forstå innholdet i denne studien og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil ta effektive prevensjonstiltak
  • Aktiv CNS-sykdom, hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Symptomatisk nevropati > grad 1 i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
  • Hjerte- og karsykdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, LVEF < normal, ukontrollert hypertensjon, ventrikulær arytmi), antikoagulasjonsbehandling eller trombose i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv infeksjon, som krever IV antibiotikabehandling, innen de siste 2 ukene
  • Langvarig oksygenbehandling
  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ livmorhalskreft
  • Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft
  • Ukontrollert hyperkalsemi
  • Kjent allergi mot legemidler med lignende kjemisk struktur som studier av legemidler. Samtidige kortikosteroider, bortsett fra kronisk behandling med metylprednisolon ≤ 20 mgr daglig (eller tilsvarende) i mer enn én måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Legemiddel: Vinorelbin
Vinorelbin (oral) 60 mg/m2, på dag 1 og 8 hver 3. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1100 mg/m2 på dag 1 og d8 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • CDDP
Eksperimentell: 2
DG/Avastin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • CDDP
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke i 3 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser
Andre navn:
  • CDDP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Vurdering annenhver syklus
Vurdering annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/07.19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere