Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine/Vinorelbine/Bevacizumab Gevolgd door Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab Versus de combinatie Cisplatine/Docetaxel/Bevacizumab bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC

24 juni 2014 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Sequentiële cisplatine/vinorelbine/bevacizumab gevolgd door docetaxel/gemcitabine/bevacizumab versus cisplatine/docetaxel/bevacizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Deze studie zal evalueren of de sequentiële toediening van cisplatine/vinorelbine/bevacizumab gevolgd door docetaxel/gemcitabine/bevacizumab versus de cisplatine/docetaxel/bevacizumab-combinatie als eerstelijnsbehandeling een overlevingsvoordeel biedt bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onbeantwoorde vraag bij de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is of de toediening van meer dan 2 actieve geneesmiddelen een grotere werkzaamheid oplevert dan een combinatie van twee geneesmiddelen. De combinatie docetaxel/gemcitabine is een goed verdragen regime, dat een vergelijkbare werkzaamheid heeft als docetaxel/cisplatine of vinorelbine/cisplatine. In een recent fase II-onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van gevorderd of gemetastaseerd NSCLC leverde de sequentiële toediening van vinorelbine/cisplatine gevolgd door docetaxel/gemcitabine een responspercentage op van 45,8% en een 1-jaars overlevingspercentage van 51%. De toevoeging van bevacizumab aan een op platina gebaseerd regime bood een overlevingsvoordeel bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Griekenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, inoperabel lokaal gevorderd (stadium IIIB met pleurale effusie) of gemetastaseerd (stadium IV) niet-plaveiselcel NSCLC
  • Prestatiestatus (WHO) 0-1
  • Adequaat beenmerg (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), lever (bilirubine ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) en nierfunctie (creatinine ≤ UNL - bij borderline moet de creatinineklaring ≥ 60 ml/min zijn)

  • Eerdere chemotherapie of immunotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC is niet toegestaan

    --Eerder bestraalde radiotherapie is toegestaan, mits de meetbare laesies zich buiten de stralingsvelden bevinden

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie ≥ 20 X 10 mm
  • Patiënt kan orale medicatie innemen
  • Afwezigheid van actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Er moet een in paraffine ingebed monster van een primair of gemetastaseerd tumordiagnostisch monster beschikbaar zijn
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen kunnen of willen nemen
  • Actieve CZS-ziekte, hersenmetastasen of betrokkenheid van leptomeningeal
  • Symptomatische neuropathie > graad 1 volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
  • Hart- en vaatziekten (klasse II-IV NYHA congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden, LVEF < normaal, ongecontroleerde hypertensie, ventriculaire aritmie), antistollingsbehandeling of trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve infectie, waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling nodig was, in de afgelopen 2 weken
  • Langdurige zuurstoftherapie
  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker en in situ baarmoederhalskanker
  • Radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere radiotherapie tot de enige meetbare laesie
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker
  • Ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als studiegeneesmiddelen. Gelijktijdige corticosteroïden, behalve bij chronische therapie met methylprednisolon ≤ 20 mgr dagelijks (of equivalent) gedurende meer dan een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Geneesmiddel: Vinorelbine
Vinorelbine (oraal) 60 mg/m2, op dag 1 en 8 om de 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Navelbine
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg op dag 1 elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine(IV) 1.100 mg/m2 op dag 1 en d8 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • CDDP
Experimenteel: 2
DG/Avastin
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • CDDP
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg op dag 1 elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 op dag 1 om de 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende 6 cycli
Andere namen:
  • CDDP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling elke twee cycli
Beoordeling elke twee cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/07.19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren