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Cisplatine/Vinorelbine/Bevacizumab suivi de Docétaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus l'association Cisplatine/Docétaxel/Bevacizumab dans le CPNPC localement avancé ou métastatique

24 juin 2014 mis à jour par: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatine/Vinorelbine/Bevacizumab séquentiels suivis de Docétaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatine/Docétaxel/Bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

Cet essai évaluera si l'administration séquentielle de Cisplatine/Vinorelbine/Bevacizumab suivie de Docétaxel/Gemcitabine/Bevacizumab par rapport à l'association Cisplatine/Docétaxel/Bevacizumab comme traitement de première ligne offre un avantage de survie chez les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une question sans réponse dans le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est de savoir si l'administration de plus de 2 médicaments actifs offre une plus grande efficacité qu'une combinaison de deux médicaments. L'association docétaxel/gemcitabine est un schéma thérapeutique bien toléré, dont l'efficacité est comparable à celle du docétaxel/cisplatine ou de la vinorelbine/cisplatine. Dans une récente étude de phase II dans le traitement de première intention du CBNPC avancé ou métastatique, l'administration séquentielle de vinorelbine/cisplatine suivie de docétaxel/gemcitabine a produit un taux de réponse de 45,8 % et un taux de survie à 1 an de 51 %. L'ajout de bevacizumab à un régime à base de platine a permis d'améliorer la survie des patients atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grèce
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grèce
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grèce
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grèce
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grèce
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC non épidermoïde localement avancé (stade IIIB avec épanchement pleural) confirmé histologiquement, non résécable ou métastatique (stade IV)
  • Statut de performance (OMS) 0-1
  • Moelle osseuse adéquate (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), foie (bilirubine ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) et fonction rénale (créatinine ≤ UNL - si limite, la clairance de la créatinine doit être ≥ 60 mL/min)

  • Aucune chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour le NSCLC avancé/métastatique n'est autorisée

    --La ​​radiothérapie antérieure est autorisée à condition que les lésions mesurables soient en dehors des champs de rayonnement

  • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable ≥ 20 X 10 mm
  • Patient capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Absence de maladie active du SNC
  • Un échantillon inclus dans la paraffine d'un spécimen de diagnostic de tumeur primaire ou métastatique doit être disponible
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer incapables ou refusant de prendre des mesures contraceptives efficaces
  • Maladie active du SNC, métastases cérébrales ou atteinte leptoméningée
  • Neuropathie symptomatique > grade1 selon le NCI CTCAE (version 3.0)
  • Maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV NYHA, infarctus du myocarde au cours des 4 derniers mois, FEVG < normale, hypertension non contrôlée, arythmie ventriculaire), traitement anticoagulant ou événement thrombotique au cours des 6 derniers mois
  • Infection active, nécessitant un traitement antibiotique IV, au cours des 2 semaines précédentes
  • Oxygénothérapie de longue durée
  • Deuxième cancer primitif, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer in situ du col de l'utérus
  • Radiothérapie dans les 4 semaines précédentes
  • Radiothérapie antérieure à la seule lésion mesurable
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments anticancéreux
  • Hypercalcémie non contrôlée
  • Allergie connue aux médicaments ayant une structure chimique similaire à celle des médicaments à l'étude. Corticostéroïdes concomitants, sauf en cas de traitement chronique par méthylprednisolone ≤ 20 mg par jour (ou équivalent) pendant plus d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Médicament: Vinorelbine
Vinorelbine (voie orale) 60 mg/m2, aux jours 1 et 8 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Navelbine
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • CDDP
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Docétaxel
Docétaxel (IV) 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine(IV) 1 100 mg/m2 à J1 et J8 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Gemzar
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • CDDP
Expérimental: 2
DG/Avastin
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • CDDP
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Docétaxel
Docétaxel (IV) 75 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Cisplatine
Cisplatine (IV) 80 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Autres noms:
  • CDDP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global
Délai: Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)
Réponses objectives confirmées par TDM ou IRM (au 3ème et 6ème cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation tous les deux cycles
Évaluation tous les deux cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hellenic Oncology Research Group

Collaborateurs

University Hospital of Crete

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

22 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/07.19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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