Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab a následně docetaxel/gemcitabin/Bevacizumab versus kombinace cisplatina/docetaxel/bevacizumab u lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

24. června 2014 aktualizováno: Hellenic Oncology Research Group

Sekvenční cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab následovaná docetaxelem/gemcitabinem/bevacizumabem versus cisplatina/docetaxel/bevacizumab u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie vyhodnotí, zda sekvenční podávání cisplatina/Vinorelbin/Bevacizumab následované docetaxelem/gemcitabinem/Bevacizumabem oproti kombinaci cisplatina/docetaxel/Bevacizumab jako léčba první linie nabízí výhodu přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezodpovězenou otázkou v první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) je, zda podávání více než 2 aktivních léků poskytuje vyšší účinnost než kombinace dvou léků. Kombinace docetaxel/gemcitabin je dobře tolerovaný režim, který má srovnatelnou účinnost jako docetaxel/cisplatina nebo vinorelbin/cisplatina. V nedávné studii fáze II v první linii léčby pokročilého nebo metastazujícího NSCLC vedlo sekvenční podávání vinorelbinu/cisplatiny následované docetaxelem/gemcitabinem k míře odpovědi 45,8 % a 1leté přežití 51 %. Přidání bevacizumabu k režimu na bázi platiny přineslo u pacientů s pokročilým nebo metastatickým NSCLC výhodu v přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Řecko
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Řecko
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Řecko
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Řecko
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Řecko
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB s pleurálním výpotkem) nebo metastatický (stadium IV) neskvamózní NSCLC
  • Stav výkonnosti (WHO) 0-1
  • Přiměřená kostní dřeň (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), játra (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ UNL ≤ 2,5 UNC ain ≤ UNL, ALP tin ≤ 5 tin funkce UNL – pokud je hraniční, clearance kreatininu by měla být ≥ 60 ml/min)

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo imunoterapie pokročilého/metastazujícího NSCLC není povolena

    --Předchozí radioterapie je povolena za předpokladu, že měřitelné léze jsou mimo pole záření

  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze ≥ 20 X 10 mm
  • Pacient schopen užívat léky perorálně
  • Absence aktivního onemocnění CNS
  • Musí být k dispozici vzorek primárního nebo metastatického nádoru zalitý v parafínu
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou schopné nebo ochotné přijmout účinná antikoncepční opatření
  • Aktivní onemocnění CNS, mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
  • Symptomatická neuropatie > stupeň 1 podle NCI CTCAE (verze 3.0)
  • Kardiovaskulární onemocnění (třída II-IV NYHA městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během předchozích 4 měsíců, LVEF < normální, nekontrolovaná hypertenze, ventrikulární arytmie), antikoagulační léčba nebo trombotická příhoda během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotickou léčbu během předchozích 2 týdnů
  • Dlouhodobá oxygenoterapie
  • Druhá primární malignita, kromě nemelanomové rakoviny kůže a in situ rakoviny děložního čípku
  • Radioterapie během předchozích 4 týdnů
  • Předchozí radioterapie do jediné měřitelné léze
  • Současná léčba jinými protirakovinnými léky
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Známá alergie na léky s podobnou chemickou strukturou jako studované léky. Současné podávání kortikosteroidů, s výjimkou chronické léčby methylprednisolonem ≤ 20 mg denně (nebo ekvivalent) po dobu delší než jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin (perorální) 60 mg/m2, ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1 100 mg/m2 v den 1 a d8 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CDDP
Experimentální: 2
DG/Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • CDDP
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 3 cykly
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • CDDP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)
Objektivní odpovědi potvrzené CT nebo MRI (ve 3. a 6. cyklu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení každé dva cykly
Hodnocení každé dva cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Oncology Research Group

Spolupracovníci

University Hospital of Crete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/07.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit