Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen ved lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC

24. juni 2014 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

Sekventiel Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette forsøg vil evaluere, om den sekventielle administration af Cisplatin/Vinorelbine/Bevacizumab efterfulgt af Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab versus Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen som førstelinjebehandling giver en overlevelsesfordel hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et ubesvaret spørgsmål i førstelinjebehandlingen af ​​ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) er, om administration af mere end 2 aktive lægemidler giver større effekt end en kombination af to lægemidler. Docetaxel/gemcitabin kombination er et veltolereret regime, som har sammenlignelig effekt med docetaxel/cisplatin eller vinorelbin/cisplatin. I et nyligt fase II-studie i førstelinjebehandling af fremskreden eller metastatisk NSCLC gav den sekventielle administration af vinorelbin/cisplatin efterfulgt af docetaxel/gemcitabin en responsrate på 45,8 % og en 1-års overlevelsesrate på 51 %. Tilføjelsen af ​​bevacizumab til et platinbaseret regime gav en overlevelsesfordel hos patienter med fremskreden eller metastatisk NSCLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grækenland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden (stadie IIIB med pleural effusion) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladeeplade NSCLC
  • Præstationsstatus (WHO) 0-1
  • Tilstrækkelig knoglemarv (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, 5 UNLre-funktion), og ≤ at 5 UNLre-funktion. UNL - hvis grænseoverskridende, skal kreatininclearance være ≥ 60 ml/min.)

  • Ingen tidligere kemoterapi eller immunterapi til avanceret/metastatisk NSCLC er tilladt

    --Tidligere strålebehandling er tilladt, forudsat at de målbare læsioner er uden for strålefelterne

  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 todimensionelt målbar læsion ≥ 20 X 10 mm
  • Patient i stand til at tage oral medicin
  • Fravær af aktiv CNS-sygdom
  • Paraffinindlejret prøve af primær eller metastatisk tumordiagnostisk prøve skal være tilgængelig
  • Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er i stand til eller uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger
  • Aktiv CNS-sygdom, hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Symptomatisk neuropati > grad 1 i henhold til NCI CTCAE (version 3.0)
  • Hjerte-kar-sygdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de foregående 4 måneder, LVEF < normal, ukontrolleret hypertension, ventrikulær arytmi), antikoagulationsbehandling eller trombotisk hændelse inden for de foregående 6 måneder
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling, inden for de foregående 2 uger
  • Langvarig iltbehandling
  • Anden primær malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft og in situ livmoderhalskræft
  • Strålebehandling inden for de foregående 4 uger
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Samtidig behandling med andet anti-cancer lægemiddel
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Kendt allergi over for lægemidler med lignende kemisk struktur til at studere lægemidler. Samtidige kortikosteroider, bortset fra kronisk behandling med methylprednisolon ≤ 20 mgr dagligt (eller tilsvarende) i mere end en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbin (oral) 60 mg/m2, på dag 1 og 8 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1.100 mg/m2 på dag 1 og d8 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Eksperimentel: 2
DG/Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 3 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser
Andre navne:
  • CDDP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)
Objektive svar bekræftet ved CT eller MR (på 3. og 6. cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Vurdering hver anden cyklus
Vurdering hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/07.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner