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Cisplatina/vinorelbina/bevacizumabe seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumabe versus a combinação cisplatina/docetaxel/bevacizumabe em NSCLC localmente avançado ou metastático

24 de junho de 2014 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatina Sequencial/Vinorelbina/Bevacizumabe Seguido por Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumabe Versus Cisplatina/Docetaxel/Bevacizumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Localmente Avançado ou Metastático

Este estudo avaliará se a administração sequencial de Cisplatina/Vinorelbina/Bevacizumabe seguida de Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumabe versus a combinação Cisplatina/Docetaxel/Bevacizumabe como tratamento de primeira linha oferece uma vantagem de sobrevida em pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma questão não respondida no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é se a administração de mais de 2 drogas ativas fornece maior eficácia do que uma combinação de duas drogas. A combinação docetaxel/gencitabina é um regime bem tolerado, com eficácia comparável a docetaxel/cisplatina ou vinorelbina/cisplatina. Em um recente estudo de fase II no tratamento de primeira linha de NSCLC avançado ou metastático, a administração sequencial de vinorelbina/cisplatina seguida de docetaxel/gencitabina produziu uma taxa de resposta de 45,8% e uma taxa de sobrevida em 1 ano de 51%. A adição de bevacizumabe a um regime à base de platina proporcionou um benefício de sobrevida em pacientes com NSCLC avançado ou metastático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grécia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente confirmado, não ressecável localmente avançado (estágio IIIB com derrame pleural) ou metastático (estágio IV) não escamoso
  • Status de desempenho (OMS) 0-1
  • Medula óssea adequada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) e função renal (creatinina ≤ UNL - se limítrofe, a depuração da creatinina deve ser ≥ 60 mL/min)

  • Nenhuma quimioterapia ou imunoterapia prévia para NSCLC avançado/metastático é permitida

    --A radioterapia prévia é permitida desde que as lesões mensuráveis ​​estejam fora dos campos de radiação

  • Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional ≥ 20 X 10 mm
  • Paciente capaz de tomar medicação oral
  • Ausência de doença ativa do SNC
  • Amostra embebida em parafina de amostra de diagnóstico de tumor primário ou metastático deve estar disponível
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres em idade reprodutiva que não podem ou não querem tomar medidas contraceptivas eficazes
  • Doença ativa do SNC, metástases cerebrais ou envolvimento leptomeníngeo
  • Neuropatia sintomática > grau 1 de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
  • Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV NYHA, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses, FEVE < normal, hipertensão não controlada, arritmia ventricular), tratamento anticoagulante ou evento trombótico nos últimos 6 meses
  • Infecção ativa, exigindo tratamento com antibiótico IV, nas 2 semanas anteriores
  • Oxigenoterapia de longa duração
  • Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical in situ
  • Radioterapia nas últimas 4 semanas
  • Radioterapia anterior à única lesão mensurável
  • Tratamento concomitante com outro medicamento anticancerígeno
  • hipercalcemia descontrolada
  • Alergia conhecida a medicamentos com estrutura química semelhante aos medicamentos em estudo. Corticosteróides concomitantes, exceto para terapia crônica com metilprednisolona ≤ 20 mg por dia (ou equivalente) por mais de um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina (oral) 60 mg/m2, nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Navelbine
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina(IV) 1.100 mg/m2 no dia 1 e d8 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Experimental: 2
DG/Avastin
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe (IV) 15 mgr/Kgr no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina (IV) 80 mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos
Outros nomes:
  • CDDP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Avaliação a cada dois ciclos
Avaliação a cada dois ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/07.19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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