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Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus la combinación de cisplatino/docetaxel/bevacizumab en NSCLC localmente avanzado o metastásico

24 de junio de 2014 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab secuencial seguido de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus cisplatino/docetaxel/bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Este ensayo evaluará si la administración secuencial de cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguida de docetaxel/gemcitabina/bevacizumab versus la combinación de cisplatino/docetaxel/bevacizumab como tratamiento de primera línea ofrece una ventaja de supervivencia en pacientes con CPNM metastásico o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una pregunta sin respuesta en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es si la administración de más de 2 fármacos activos proporciona una mayor eficacia que una combinación de dos fármacos. La combinación de docetaxel/gemcitabina es un régimen bien tolerado, que tiene una eficacia comparable a docetaxel/cisplatino o vinorelbina/cisplatino. En un estudio reciente de fase II en el tratamiento de primera línea de NSCLC avanzado o metastásico, la administración secuencial de vinorelbina/cisplatino seguida de docetaxel/gemcitabina produjo una tasa de respuesta del 45,8 % y una tasa de supervivencia de 1 año del 51 %. La adición de bevacizumab a un régimen basado en platino proporcionó un beneficio de supervivencia en pacientes con NSCLC avanzado o metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmado histológicamente, no resecable localmente avanzado (estadio IIIB con derrame pleural) o metastásico (estadio IV) NSCLC no escamoso
  • Estado funcional (OMS) 0-1
  • Médula ósea adecuada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), hígado (bilirrubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) y función renal (creatinina ≤ UNL: si está en el límite, el aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 60 ml/min)

  • No se permite quimioterapia o inmunoterapia previa para NSCLC avanzado/metastásico

    --Se permite la radioterapia previa siempre que las lesiones medibles estén fuera de los campos de radiación

  • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Paciente capaz de tomar medicación oral.
  • Ausencia de enfermedad activa del SNC
  • Debe estar disponible una muestra incrustada en parafina de una muestra de diagnóstico de tumor primario o metastásico
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren tomar medidas anticonceptivas eficaces
  • Enfermedad activa del SNC, metástasis cerebrales o afectación leptomeníngea
  • Neuropatía sintomática > grado 1 según NCI CTCAE (versión 3.0)
  • Enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiaca congestiva clase II-IV NYHA, infarto de miocardio en los 4 meses previos, FEVI < normal, hipertensión no controlada, arritmia ventricular), tratamiento anticoagulante o evento trombótico en los 6 meses previos
  • Infección activa, que requiere tratamiento antibiótico intravenoso, en las 2 semanas anteriores
  • Terapia de oxígeno a largo plazo
  • Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino in situ
  • Radioterapia en las 4 semanas anteriores
  • Radioterapia previa a la única lesión medible
  • Tratamiento concurrente con otro medicamento contra el cáncer
  • Hipercalcemia no controlada
  • Alergia conocida a fármacos con estructura química similar a los fármacos del estudio. Corticosteroides concurrentes, excepto por terapia crónica con metilprednisolona ≤ 20 mgr diarios (o equivalente) por más de un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (oral) 60 mg/m2, los días 1 y 8 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Navelbine
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina (IV) 1100 mg/m2 el día 1 y el día 8 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Experimental: 2
Director General/Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante 6 ciclos
Otros nombres:
  • CDDP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación cada dos ciclos
Evaluación cada dos ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/07.19

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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