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Cisplatino/Vinorelbina/Bevacizumab seguito da Docetaxel/Gemcitabina/Bevacizumab rispetto alla combinazione Cisplatino/Docetaxel/Bevacizumab nel NSCLC localmente avanzato o metastatico

24 giugno 2014 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Cisplatino/vinorelbina/bevacizumab sequenziale seguito da docetaxel/gemcitabina/bevacizumab rispetto a cisplatino/docetaxel/bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Questo studio valuterà se la somministrazione sequenziale di cisplatino/vinorelbina/bevacizumab seguita da docetaxel/gemcitabina/bevacizumab rispetto alla combinazione di cisplatino/docetaxel/bevacizumab come trattamento di prima linea offra un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una domanda senza risposta nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è se la somministrazione di più di 2 farmaci attivi fornisca una maggiore efficacia rispetto a una combinazione di due farmaci. La combinazione docetaxel/gemcitabina è un regime ben tollerato, che ha un'efficacia paragonabile a docetaxel/cisplatino o vinorelbina/cisplatino. In un recente studio di fase II nel trattamento di prima linea del NSCLC avanzato o metastatico, la somministrazione sequenziale di vinorelbina/cisplatino seguita da docetaxel/gemcitabina ha prodotto un tasso di risposta del 45,8% e un tasso di sopravvivenza a 1 anno del 51%. L'aggiunta di bevacizumab a un regime a base di platino ha fornito un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecia
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC non squamoso localmente avanzato (stadio IIIB con versamento pleurico) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente, non resecabile
  • Performance status (OMS) 0-1
  • Midollo osseo adeguato (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fegato (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) e funzionalità renale (creatinina ≤ UNL - se borderline, la clearance della creatinina deve essere ≥ 60 mL/min)

  • Non è consentita alcuna precedente chemioterapia o immunoterapia per NSCLC avanzato/metastatico

    --La ​​radioterapia precedente è consentita a condizione che le lesioni misurabili siano al di fuori dei campi di radiazione

  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Paziente in grado di assumere farmaci per via orale
  • Assenza di malattia attiva del SNC
  • Deve essere disponibile un campione incluso in paraffina di campione diagnostico di tumore primario o metastatico
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono adottare misure contraccettive efficaci
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale, metastasi cerebrali o coinvolgimento leptomeningeo
  • Neuropatia sintomatica > grado 1 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV NYHA, infarto del miocardio nei 4 mesi precedenti, LVEF <normale, ipertensione incontrollata, aritmia ventricolare), trattamento anticoagulante o evento trombotico nei 6 mesi precedenti
  • Infezione attiva, che richiede un trattamento antibiotico EV, nelle 2 settimane precedenti
  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro cervicale in situ
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali
  • Ipercalcemia incontrollata
  • Allergia nota a farmaci con struttura chimica simile ai farmaci in studio. Corticosteroidi concomitanti, ad eccezione della terapia cronica con metilprednisolone ≤ 20 mgr al giorno (o equivalente) per più di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina (orale) 60 mg/m2, nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina(IV) 1.100 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Sperimentale: 2
DG/Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • CDDP
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 3 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/Kgr il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Cisplatino (IV) 80 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli
Altri nomi:
  • CDDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione ogni due cicli
Valutazione ogni due cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/07.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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