Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин/винорелбин/бевацизумаб с последующим приемом доцетаксела/гемцитабина/бевацизумаба по сравнению с комбинацией цисплатин/доцетаксел/бевацизумаб при местно-распространенном или метастатическом НМРЛ

24 июня 2014 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Последовательное лечение цисплатином/винорелбином/бевацизумабом с последующим применением доцетаксела/гемцитабина/бевацизумаба по сравнению с цисплатином/доцетакселом/бевацизумабом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

В этом исследовании будет оцениваться, дает ли последовательное введение цисплатина/винорелбина/бевацизумаба с последующим введением доцетаксела/гемцитабина/бевацизумаба по сравнению с комбинацией цисплатин/доцетаксел/бевацизумаб в качестве терапии первой линии преимущество в выживаемости у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос, остающийся без ответа при лечении первой линии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), заключается в том, обеспечивает ли введение более двух активных препаратов большую эффективность, чем комбинация двух препаратов. Комбинация доцетаксел/гемцитабин является хорошо переносимой схемой, эффективность которой сравнима с доцетакселом/цисплатином или винорелбином/цисплатином. В недавнем исследовании фазы II при лечении первой линии распространенного или метастатического НМРЛ последовательное введение винорелбина/цисплатина с последующим введением доцетаксела/гемцитабина привело к частоте ответа 45,8% и 1-летней выживаемости 51%. Добавление бевацизумаба к схеме на основе платины обеспечило улучшение выживаемости у пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Греция
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Греция
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Греция
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный нерезектабельный местно-распространенный (стадия IIIB с плевральным выпотом) или метастатический (стадия IV) неплоскоклеточный НМРЛ
  • Статус производительности (ВОЗ) 0-1
  • Соответствующий костный мозг (ANC ≥ 1500/мм3, PLT ≥ 100000/мм3, Hgb ≥ 11 г/дл), печень (билирубин ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) и функция почек (креатинин ≤ UNL - если пограничный, клиренс креатинина должен быть ≥ 60 мл/мин)

  • Никакая предшествующая химиотерапия или иммунотерапия для распространенного/метастатического НМРЛ не допускается.

    - Предыдущая лучевая терапия разрешена при условии, что измеримые поражения находятся за пределами поля излучения.

  • Измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 двумерное измеримое поражение ≥ 20 X 10 мм.
  • Пациент, способный принимать пероральные препараты
  • Отсутствие активного заболевания ЦНС
  • Залитый парафином образец первичного или метастатического диагностического образца опухоли должен быть доступен
  • Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, неспособные или не желающие принимать эффективные меры контрацепции
  • Активное заболевание ЦНС, метастазы в головной мозг или лептоменингеальное поражение
  • Симптоматическая невропатия >1 степени по NCI CTCAE (версия 3.0)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA, инфаркт миокарда в течение предыдущих 4 месяцев, ФВ ЛЖ < нормы, неконтролируемая гипертензия, желудочковая аритмия), антикоагулянтная терапия или тромботические явления в течение предыдущих 6 месяцев
  • Активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками, в течение предшествующих 2 недель
  • Длительная оксигенотерапия
  • Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки in situ.
  • Лучевая терапия в течение предшествующих 4 недель
  • Предыдущая лучевая терапия единственного измеримого поражения
  • Параллельное лечение другими противораковыми препаратами
  • Неконтролируемая гиперкальциемия
  • Известная аллергия на препараты с аналогичной химической структурой исследуемым препаратам. Одновременный прием кортикостероидов, за исключением длительной терапии метилпреднизолоном ≤ 20 мг в день (или эквивалентом) в течение более одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
NC/Авастин->DG/Авастин
Лекарство: Винорелбин
Винорелбин (перорально) 60 мг/м2, в 1 и 8 дни каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Навельбин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (в/в) 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 15 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел (в/в) 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин (IV) 1100 мг/м2 в 1-й и 8-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Гемзар
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 15 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (в/в) 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • CDDP
Экспериментальный: 2
ДГ/Авастин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (в/в) 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • CDDP
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 15 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели в течение 3 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел (в/в) 75 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (в/в) 15 мг/кг в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин (в/в) 80 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение 6 циклов
Другие имена:
  • CDDP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка каждые два цикла
Оценка каждые два цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Соавторы

University Hospital of Crete

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/07.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться