Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini/vinorelbiini/bevasitsumabi ja sen jälkeen doketakseli/gemsitabiini/bevasitsumabi verrattuna sisplatiini/dosetakseli/bevasitsumabi-yhdistelmään paikallisesti kehittyneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Peräkkäinen sisplatiini/vinorelbiini/bevasitsumabi, jota seuraa doketakseli/gemsitabiini/bevasitsumabi vs. sisplatiini/dosetakseli/bevasitsumabi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako sisplatiini/vinorelbiini/bevasitsumabi peräkkäinen annostelu ja sen jälkeen dosetakseli/gemsitabiini/bevasitsumabi verrattuna sisplatiini/docetakseli/bevasitsumabi-yhdistelmään ensilinjan hoitona eloonjäämisedun potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastaamaton kysymys ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ensilinjan hoidossa on, onko useamman kuin kahden aktiivisen lääkkeen antaminen tehokkaampaa kuin kahden lääkkeen yhdistelmä. Doketakseli/gemsitabiini-yhdistelmä on hyvin siedetty hoito-ohjelma, jonka teho on verrattavissa dosetakselin/sisplatiinin tai vinorelbiini/sisplatiinin tehoon. Äskettäisessä II vaiheen tutkimuksessa edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n ensilinjan hoidossa vinorelbiinin/sisplatiinin ja sen jälkeen dosetakselin/gemsitabiinin peräkkäinen anto tuotti 45,8 %:n vasteen ja 51 %:n yhden vuoden eloonjäämisasteen. Bevasitsumabin lisääminen platinapohjaiseen hoito-ohjelmaan toi eloonjäämisedun potilailla, joilla oli edennyt tai metastaattinen NSCLC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Kreikka
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Kreikka
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Kreikka
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, pleuraeffuusio) tai metastaattinen (vaihe IV) ei-squamous NSCLC
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-1
  • Riittävä luuydin (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), maksa (bilirubiini ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL), renaalinen UNL ≤ 2,5 UNL, ALP5 UNL UNL - jos raja on, kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 60 ml/min)

  • Aiempaa kemoterapiaa tai immunoterapiaa pitkälle edenneen/metastaattisen NSCLC:n hoitoon ei sallita

    --Aiempi sädehoito on sallittu, jos mitattavissa olevat leesiot ovat säteilykenttien ulkopuolella

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavaksi vaurioksi ≥ 20 x 10 mm
  • Potilas pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aktiivisen keskushermoston sairauden puuttuminen
  • Käytettävissä on oltava parafiiniin upotettu näyte primaarisesta tai metastaattisen kasvaimen diagnostisesta näytteestä
  • Potilaiden on voitava ymmärtää tämän tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Aktiivinen keskushermostosairaus, aivometastaasit tai leptomeningeaalinen osallistuminen
  • Oireinen neuropatia > luokka 1 NCI CTCAE:n (versio 3.0) mukaan
  • Sydän- ja verisuonisairaus (luokkien II-IV NYHA kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisten 4 kuukauden aikana, LVEF < normaali, hallitsematon verenpaine, kammiorytmihäiriö), antikoagulaatiohoito tai tromboottinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibioottihoitoa, viimeisen 2 viikon aikana
  • Pitkäaikainen happihoito
  • Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Sädehoito edellisen 4 viikon aikana
  • Edellinen sädehoito ainoa mitattavissa oleva vaurio
  • Samanaikainen hoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
  • Hallitsematon hyperkalsemia
  • Tunnettu allergia lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin tutkimuslääkkeitä. Samanaikainen kortikosteroidihoito, paitsi krooninen hoito metyyliprednisolonilla ≤ 20 mgr päivässä (tai vastaava) yli kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini (suun kautta) 60 mg/m2, päivinä 1 ja 8 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • Navelbine
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (IV) 80 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg 1. päivänä 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Doketakseli
Doketakseli (IV) 75 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini(IV) 1 100 mg/m2 päivänä 1 ja 8. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (IV) 80 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • CDDP
Kokeellinen: 2
DG/Avastin
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (IV) 80 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 3 syklin ajan
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg 1. päivänä 3 viikon välein 3 sykliä
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Doketakseli
Doketakseli (IV) 75 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (IV) 15 mgr/kg päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini (IV) 80 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko 6 syklin ajan
Muut nimet:
  • CDDP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)
Objektiiviset vasteet varmistettu TT:llä tai MRI:llä (3. ja 6. syklissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi kahden syklin välein
Arviointi kahden syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Yhteistyökumppanit

University Hospital of Crete

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/07.19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa