Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna/Winorelbina/Bewacyzumab, a następnie Docetaksel/Gemcytabina/Bewacyzumab w porównaniu z połączeniem Cisplatyna/Docetaksel/Bewacyzumab w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group

Sekwencyjna cisplatyna/winorelbina/bewacyzumab, a następnie docetaksel/gemcytabina/bewacyzumab w porównaniu z cisplatyną/docetakselem/bewacyzumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

W tym badaniu zostanie oceniona, czy sekwencyjne podawanie Cisplatyny/Winorelbiny/Bewacyzumabu, a następnie Docetakselu/Gemcytabiny/Bewacyzumabu w porównaniu z połączeniem Cisplatyna/Docetaksel/Bewacyzumab jako leczenie pierwszego rzutu zapewnia lepsze przeżycie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytaniem bez odpowiedzi w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) jest to, czy podawanie więcej niż 2 aktywnych leków zapewnia większą skuteczność niż połączenie dwóch leków. Połączenie docetaksel/gemcytabina jest dobrze tolerowanym schematem, który ma porównywalną skuteczność do docetakselu/cisplatyny lub winorelbiny/cisplatyny. W niedawnym badaniu II fazy dotyczącym leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego lub przerzutowego NDRP, sekwencyjne podawanie winorelbiny/cisplatyny, a następnie docetakselu/gemcytabiny dało odsetek odpowiedzi na poziomie 45,8% i wskaźnik przeżycia 1 roku na poziomie 51%. Dodanie bewacyzumabu do schematu opartego na pochodnych platyny zapewniło wydłużenie przeżycia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecja
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grecja
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecja
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grecja
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grecja
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB z wysiękiem opłucnowym) lub przerzutowy (stadium IV) niepłaskonabłonkowy NDRP
  • Stan sprawności (WHO) 0-1
  • Odpowiedni szpik kostny (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), wątroba (bilirubina ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, ALP ≤ 5 UNL) i czynność nerek (kreatynina ≤ UNL – jeśli jest graniczny, klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min)

  • Niedozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC

    --Poprzednia radioterapia jest dozwolona pod warunkiem, że mierzalne zmiany chorobowe znajdują się poza polami promieniowania

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 X 10 mm
  • Pacjent może przyjmować leki doustne
  • Brak czynnej choroby OUN
  • Musi być dostępna zatopiona w parafinie próbka próbki diagnostycznej guza pierwotnego lub przerzutowego
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji
  • Aktywna choroba OUN, przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Objawowa neuropatia >1 stopnia według NCI CTCAE (wersja 3.0)
  • Choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy, LVEF < prawidłowe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, arytmia komorowa), leczenie przeciwzakrzepowe lub zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Długotrwała tlenoterapia
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Poprzednia radioterapia do jedynej mierzalnej zmiany
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym
  • Niekontrolowana hiperkalcemia
  • Znana alergia na leki o podobnej budowie chemicznej do badanych leków. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów, z wyjątkiem przewlekłej terapii metyloprednizolonem ≤ 20 mg/dobę (lub odpowiednik) przez ponad miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Lek: Winorelbina
Winorelbina (doustnie) 60 mg/m2, w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Navelbine
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel (IV) 75 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina(IV) 1100 mg/m2 w dniu 1. i dniu 8. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CDDP
Eksperymentalny: 2
DG/Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • CDDP
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Docetaksel
Docetaksel (IV) 75 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg w dniu 1 co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna (IV) 80 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez 6 cykli
Inne nazwy:
  • CDDP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)
Obiektywne odpowiedzi potwierdzone tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (w 3. i 6. cyklu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena co dwa cykle
Ocena co dwa cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Współpracownicy

University Hospital of Crete

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/07.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj