Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin/Vinorelbin/Bevacizumab följt av Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab kontra Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen vid lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC

24 juni 2014 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

Sekventiell cisplatin/vinorelbin/bevacizumab följt av docetaxel/gemcitabine/bevacizumab kontra cisplatin/docetaxel/bevacizumab hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer

Denna studie kommer att utvärdera om sekventiell administrering av Cisplatin/Vinorelbine/Bevacizumab följt av Docetaxel/Gemcitabine/Bevacizumab kontra Cisplatin/Docetaxel/Bevacizumab-kombinationen som förstahandsbehandling erbjuder en överlevnadsfördel hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En obesvarad fråga vid förstahandsbehandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är om administrering av fler än 2 aktiva läkemedel ger större effekt än en kombination av två läkemedel. Kombinationen docetaxel/gemcitabin är en väl tolererad regim som har jämförbar effekt med docetaxel/cisplatin eller vinorelbin/cisplatin. I en nyligen genomförd fas II-studie i förstahandsbehandling av avancerad eller metastaserande NSCLC gav den sekventiella administreringen av vinorelbin/cisplatin följt av docetaxel/gemcitabin en svarsfrekvens på 45,8 % och en 1-års överlevnad på 51 %. Tillägget av bevacizumab till en platinabaserad regim gav en överlevnadsfördel hos patienter med avancerad eller metastaserande NSCLC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, Grekland
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, Grekland
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, icke-opererbar lokalt avancerad (stadium IIIB med pleurautgjutning) eller metastaserad (stadium IV) icke-skivepitelvävnad NSCLC
  • Prestationsstatus (WHO) 0-1
  • Tillräcklig benmärg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2,5 UNL, 5 UNLreine), och ≤ i renal funktion UNL - vid borderline bör kreatininclearance vara ≥ 60 ml/min)

  • Ingen tidigare kemoterapi eller immunterapi för avancerad/metastaserande NSCLC är tillåten

    --Tidigare strålbehandling är tillåten förutsatt att de mätbara lesionerna ligger utanför strålningsfälten

  • Mätbar sjukdom, definierad som minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion ≥ 20 X 10 mm
  • Patienten kan ta oral medicin
  • Frånvaro av aktiv CNS-sjukdom
  • Paraffininbäddat prov av primärt eller metastaserande tumördiagnostiskt prov måste finnas tillgängligt
  • Patienterna måste kunna förstå denna studies natur och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill vidta effektiva preventivmedel
  • Aktiv CNS-sjukdom, hjärnmetastaser eller leptomeningeal involvering
  • Symtomatisk neuropati > grad 1 enligt NCI CTCAE (version 3.0)
  • Kardiovaskulär sjukdom (klass II-IV NYHA kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 4 månaderna, LVEF < normal, okontrollerad hypertoni, ventrikulär arytmi), antikoagulationsbehandling eller trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna
  • Aktiv infektion, som kräver IV antibiotikabehandling, inom de senaste 2 veckorna
  • Långvarig syrgasbehandling
  • Andra primär malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ livmoderhalscancer
  • Strålbehandling under de senaste 4 veckorna
  • Tidigare strålbehandling till den enda mätbara lesionen
  • Samtidig behandling med andra läkemedel mot cancer
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Känd allergi mot läkemedel med liknande kemisk struktur för att studera läkemedel. Samtidiga kortikosteroider, utom för kronisk behandling med metylprednisolon ≤ 20 mgr dagligen (eller motsvarande) i mer än en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
NC/Avastin->DG/Avastin
Läkemedel: Vinorelbin
Vinorelbin (oral) 60 mg/m2, dag 1 och 8 var tredje vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • Navelbine
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • CDDP
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 var tredje vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin(IV) 1 100 mg/m2 dag 1 och d8 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • CDDP
Experimentell: 2
DG/Avastin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • CDDP
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 var tredje vecka i 3 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel (IV) 75 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 15 mgr/kg på dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin (IV) 80 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i 6 cykler
Andra namn:
  • CDDP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Bedömning varannan cykel
Bedömning varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/07.19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera