顺铂/长春瑞滨/贝伐珠单抗继以多西他赛/吉西他滨/贝伐珠单抗与顺铂/多西紫杉醇/贝伐珠单抗联合治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌
2014年6月24日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
顺铂/长春瑞滨/贝伐珠单抗序贯多西他赛/吉西他滨/贝伐珠单抗对比顺铂/多西紫杉醇/贝伐珠单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
该试验将评估顺铂/长春瑞滨/贝伐珠单抗序贯给药后多西他赛/吉西他滨/贝伐珠单抗与顺铂/多西紫杉醇/贝伐珠单抗组合作为一线治疗是否为局部晚期或转移性 NSCLC 患者提供生存优势。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌 (NSCLC) 一线治疗的一个悬而未决的问题是，给予 2 种以上的活性药物是否比两种药物组合提供更好的疗效。
多西他赛/吉西他滨组合是一种耐受性良好的方案，其疗效与多西他赛/顺铂或长春瑞滨/顺铂相当。
在最近一项晚期或转移性 NSCLC 一线治疗的 II 期研究中，序贯给予长春瑞滨/顺铂，随后给予多西紫杉醇/吉西他滨，产生了 45.8% 的缓解率和 51% 的 1 年生存率。
在铂类方案中加入贝伐珠单抗可为晚期或转移性 NSCLC 患者提供生存获益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandroupolis、希腊
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens、希腊
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
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Athens、希腊
- Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens、希腊
- Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
-
Athens、希腊
- Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
-
Thessaloniki、希腊
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实、不可切除的局部晚期（伴有胸腔积液的 IIIB 期）或转移性（IV 期）非鳞状非小细胞肺癌
- 绩效状况（世卫组织） 0-1
- 足够的骨髓（ANC ≥ 1,500/mm3、PLT ≥ 100,000/mm3、Hgb ≥ 11 g/dL）、肝脏（胆红素 ≤ 1.5 UNL、SGOT/SGPT ≤ 2.5 UNL、ALP ≤ 5 UNL）和肾功能（肌酐 ≤ UNL - 如果临界值，肌酐清除率应≥ 60 mL/min）
不允许先前对晚期/转移性 NSCLC 进行化学疗法或免疫疗法
--如果可测量的病灶在辐射野外，则允许进行先前的放疗
- 可测量疾病，定义为至少 1 个二维可测量病灶 ≥ 20 X 10 mm
- 患者可以口服药物
- 没有活动性中枢神经系统疾病
- 必须提供原发性或转移性肿瘤诊断标本的石蜡包埋样本
- 患者必须能够理解本研究的性质并给予书面知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能或不愿采取有效避孕措施的育龄妇女
- 活动性 CNS 疾病、脑转移或软脑膜受累
- 根据 NCI CTCAE（3.0 版），有症状的神经病 > 1 级
- 心血管疾病（II-IV NYHA 充血性心力衰竭、过去 4 个月内的心肌梗死、LVEF < 正常、未控制的高血压、室性心律失常）、抗凝治疗或过去 6 个月内的血栓事件
- 在过去 2 周内发生活动性感染，需要静脉注射抗生素治疗
- 长期氧疗
- 第二原发性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌除外
- 过去 4 周内的放射治疗
- 以前对唯一可测量的病灶进行过放疗
- 与其他抗癌药同时治疗
- 不受控制的高钙血症
- 已知对研究药物具有相似化学结构的药物过敏。 并发皮质类固醇，除了每天 ≤ 20 毫克（或等效物）超过一个月的甲基泼尼松龙慢性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
NC/阿瓦斯汀->DG/阿瓦斯汀
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长春瑞滨（口服）60 mg/m2，第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 3 个周期
其他名称：
顺铂 (IV) 80 mg/m2 第 1 天每 3 周一次，共 3 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 (IV) 15mgr/Kgr 第 1 天每 3 周一次，共 3 个周期
其他名称：
多西紫杉醇 (IV) 75 mg/m2，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
吉西他滨 (IV) 1,100 mg/m2 第 1 天和第 8 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 (IV) 15 mg/Kgr，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
顺铂 (IV) 80 mg/m2 第 1 天每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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实验性的：2个
总司/阿瓦斯汀
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顺铂 (IV) 80 mg/m2 第 1 天每 3 周一次，共 3 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 (IV) 15mgr/Kgr 第 1 天每 3 周一次，共 3 个周期
其他名称：
多西紫杉醇 (IV) 75 mg/m2，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
贝伐珠单抗 (IV) 15 mg/Kgr，第 1 天，每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
顺铂 (IV) 80 mg/m2 第 1 天每 3 周一次，共 6 个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体反应率
大体时间：通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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通过 CT 或 MRI 确认的客观反应（第 3 和第 6 个周期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤进展时间
大体时间：1年
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1年
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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生活质量评估
大体时间：每两个周期评估一次
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每两个周期评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CT/07.19
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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