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국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에서 시스플라틴/비노렐빈/베바시주맙에 이어 도세탁셀/젬시타빈/베바시주맙 대 시스플라틴/도세탁셀/베바시주맙 병용

2014년 6월 24일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 순차적인 시스플라틴/비노렐빈/베바시주맙에 이어 도세탁셀/젬시타빈/베바시주맙 대 시스플라틴/도세탁셀/베바시주맙

이 시험은 1차 치료로서 시스플라틴/비노렐빈/베바시주맙에 이어 도세탁셀/젬시타빈/베바시주맙 대 시스플라틴/도세탁셀/베바시주맙 조합의 순차적 투여가 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 생존 이점을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 답이 없는 질문은 2가지 이상의 활성 약물 투여가 2가지 약물 조합보다 더 큰 효능을 제공하는지 여부입니다. 도세탁셀/젬시타빈 조합은 내약성이 좋은 요법으로 도세탁셀/시스플라틴 또는 비노렐빈/시스플라틴에 필적하는 효능이 있습니다. 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료에 대한 최근의 제2상 연구에서, 비노렐빈/시스플라틴의 순차적 투여에 이어 도세탁셀/젬시타빈을 투여한 결과 반응률은 45.8%, 1년 생존율은 51%였습니다. 백금 기반 요법에 베바시주맙을 추가하면 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 생존 이점이 제공되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus,1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital, Medical Oncology Unit
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • Sismanogleio General Hospital, 1st, 2nd Dep of Pulmonary Diseases
      • Athens, 그리스
        • Sotiria" General Hospital, 1st, 3rd, 8th Dep of Pulmonary Diseases
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성(흉막삼출이 있는 IIIB기) 또는 전이성(IV기) 비편평 NSCLC
  • 성과 상태(WHO) 0-1
  • 적절한 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11g/dL), 간(빌리루빈 ≤ 1.5 UNL, SGOT/SGPT ≤ 2.5 UNL, ALP ≤ 5 UNL), 신장 기능(크레아티닌 ≤ 5 UNL) UNL - 경계선인 경우 크레아티닌 청소율이 ≥ 60mL/min이어야 함)

  • 진행성/전이성 NSCLC에 대한 이전 화학 요법 또는 면역 요법은 허용되지 않습니다.

    --측정 가능한 병변이 방사선 조사 범위 밖에 있는 경우 이전 방사선 요법 허용

  • 20 X 10 mm 이상인 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자
  • 활성 CNS 질환의 부재
  • 원발성 또는 전이성 종양 진단 표본의 파라핀 내장 샘플을 사용할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 본 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 효과적인 피임 조치를 취할 수 없거나 원하지 않는 가임기 여성
  • 활성 CNS 질환, 뇌 전이 또는 연수막 침범
  • 증상이 있는 신경병증 > NCI CTCAE(버전 3.0)에 따른 등급 1
  • 심혈관 질환(클래스 II-IV NYHA 울혈성 심부전, 지난 4개월 이내의 심근경색증, LVEF < 정상, 조절되지 않는 고혈압, 심실성 부정맥), 지난 6개월 이내의 항응고 치료 또는 혈전성 사건
  • 지난 2주 이내에 IV 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 장기 산소 요법
  • 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 2차 원발성 악성종양
  • 지난 4주 이내의 방사선 요법
  • 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법
  • 다른 항암제와의 병용요법
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증
  • 연구 약물과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알려진 알레르기. 동시 코르티코스테로이드, 메틸프레드니솔론 ≤ 20mgr을 매일(또는 이에 상응하는) 1개월 이상 사용하는 만성 요법 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
NC/아바스틴->DG/아바스틴
의약품: 비노렐빈
비노렐빈(경구) 60mg/m2, 3주기 동안 3주마다 1일 및 8일
다른 이름들:
  • 네이블바인
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(IV) 80mg/m2 3주기 동안 3주마다 1일째
다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(IV) 3주기 동안 3주마다 1일 15 mgr/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(IV) 6주기 동안 3주마다 1일에 도세탁셀(IV) 75mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 젬시타빈
Gemcitabine(IV) 6주기 동안 3주마다 1일 및 d8일에 1,100 mg/m2
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(IV) 제1일에 6주기 동안 3주마다 15mgr/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(IV) 6주기 동안 3주마다 1일에 80mg/m2
다른 이름들:
  • CDDP
실험적: 2
DG/아바스틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(IV) 80mg/m2 3주기 동안 3주마다 1일째
다른 이름들:
  • CDDP
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(IV) 3주기 동안 3주마다 1일 15 mgr/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 도세탁셀
도세탁셀(IV) 6주기 동안 3주마다 1일에 도세탁셀(IV) 75mg/m2
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 베바시주맙
베바시주맙(IV) 제1일에 6주기 동안 3주마다 15mgr/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 시스플라틴
시스플라틴(IV) 6주기 동안 3주마다 1일에 80mg/m2
다른 이름들:
  • CDDP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 진행까지의 시간
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 일년
일년
삶의 질 평가
기간: 2주기마다 평가
2주기마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

협력자

University Hospital of Crete

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/07.19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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