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角膜損傷に対するプロパラカイン vs プラセボ (Dogma)

2008年2月21日 更新者:London Health Sciences Centre

ドグマへの挑戦: 局所用プロパラカインは、急性外傷性角膜損傷の救急部門の管理に安全で効果的です

はじめに: 眼の外側を覆うもの (角膜) の外傷は、救急部門でよくみられる苦情です。 それらは、痛み、睡眠不足、欠勤日など、患者に重大な苦痛をもたらします。 現在、この患者集団における疼痛管理に対する受け入れられた統一的なアプローチはありません。 救急医療と眼科の教科書には、角膜を麻酔する薬の長期使用は推奨されないと記載されています。 眼科文献の最近のいくつかの出版物は、眼科手術後の患者に希釈局所麻酔を外来で使用することが安全で効果的な疼痛管理方法であることを示しています。 この研究では、外傷性角膜損傷の外来救急部門の管理に、同様の方法でプロパラカイン (局所麻酔薬) を使用しました。

方法: 我々 は、ロンドン、カナダの 2 つの大学関連の救急部門に外傷性角膜損傷を提示する成人患者のサンプルで臨床試験を実行しました。

研究に参加するための署名付きのインフォームド コンセントを提供する患者は、プロパラカインまたは普通の水 (プラセボ) のいずれかを含む透明な液体のバイアル、疼痛記録、局所抗生物質、および突出痛のためのコデインを含む経口アセトアミノフェン (タイレノール) を受け取りました。

患者は、次の 7 日間、「必要に応じて」「治験薬」を使用するように指示されました。 患者は、治験薬の自己投与の直前と 5 分後に不快感を表す疼痛スケールに記入しました。 すべての患者は、救急部門に紹介された後、1、3、および 5 日目に眼科外来クリニックで綿密に追跡されました。 最後の眼科クリニックの訪問時に、患者の痛みのログが収集されました。

プロトコルは、ウェスタン オンタリオ大学の人間を対象とする健康科学研究のための研究倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性(24時間以内)の外傷性角膜損傷の成人患者

除外基準:

  • 免疫不全
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • 同意できない / 投薬の指示に従う / フォローアップの予約に行く
  • 以前の眼の病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

0.05% のプロパラカインに無作為化された患者は、PRN ベースで最大 7 日間ドロップします

突出痛に対するアセトアミノフェンとコデイン

外用ガチフロキサシンドロップ

局所、0.05% 低下、最大 7 日間継続的に PRN
プラセボコンパレーター:2

プラセボは、負傷後最大7日間、PRNベースでドロップします

突出痛に対するアセトアミノフェンとコデイン

ガチフロキサシンドロップ

生理食塩水は最大 7 日間連続して PRN を滴下します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの軽減
時間枠:連続
連続

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の満足度
時間枠:受傷後5日目
受傷後5日目
創傷治癒の遅延
時間枠:受傷後 3、5、7 日
受傷後 3、5、7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Scott B Anderson, MD FRCPC、London Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月21日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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