角膜損傷に対するプロパラカイン vs プラセボ (Dogma)
ドグマへの挑戦: 局所用プロパラカインは、急性外傷性角膜損傷の救急部門の管理に安全で効果的です
はじめに: 眼の外側を覆うもの (角膜) の外傷は、救急部門でよくみられる苦情です。 それらは、痛み、睡眠不足、欠勤日など、患者に重大な苦痛をもたらします。 現在、この患者集団における疼痛管理に対する受け入れられた統一的なアプローチはありません。 救急医療と眼科の教科書には、角膜を麻酔する薬の長期使用は推奨されないと記載されています。 眼科文献の最近のいくつかの出版物は、眼科手術後の患者に希釈局所麻酔を外来で使用することが安全で効果的な疼痛管理方法であることを示しています。 この研究では、外傷性角膜損傷の外来救急部門の管理に、同様の方法でプロパラカイン (局所麻酔薬) を使用しました。
方法: 我々 は、ロンドン、カナダの 2 つの大学関連の救急部門に外傷性角膜損傷を提示する成人患者のサンプルで臨床試験を実行しました。
研究に参加するための署名付きのインフォームド コンセントを提供する患者は、プロパラカインまたは普通の水 (プラセボ) のいずれかを含む透明な液体のバイアル、疼痛記録、局所抗生物質、および突出痛のためのコデインを含む経口アセトアミノフェン (タイレノール) を受け取りました。
患者は、次の 7 日間、「必要に応じて」「治験薬」を使用するように指示されました。 患者は、治験薬の自己投与の直前と 5 分後に不快感を表す疼痛スケールに記入しました。 すべての患者は、救急部門に紹介された後、1、3、および 5 日目に眼科外来クリニックで綿密に追跡されました。 最後の眼科クリニックの訪問時に、患者の痛みのログが収集されました。
プロトコルは、ウェスタン オンタリオ大学の人間を対象とする健康科学研究のための研究倫理委員会によって承認されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性(24時間以内)の外傷性角膜損傷の成人患者
除外基準:
- 免疫不全
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 同意できない / 投薬の指示に従う / フォローアップの予約に行く
- 以前の眼の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
0.05% のプロパラカインに無作為化された患者は、PRN ベースで最大 7 日間ドロップします 突出痛に対するアセトアミノフェンとコデイン 外用ガチフロキサシンドロップ |
局所、0.05% 低下、最大 7 日間継続的に PRN
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プラセボコンパレーター:2
プラセボは、負傷後最大7日間、PRNベースでドロップします 突出痛に対するアセトアミノフェンとコデイン ガチフロキサシンドロップ |
生理食塩水は最大 7 日間連続して PRN を滴下します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠:連続
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連続
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠:受傷後5日目
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受傷後5日目
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創傷治癒の遅延
時間枠:受傷後 3、5、7 日
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受傷後 3、5、7 日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Scott B Anderson, MD FRCPC、London Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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