- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620997
각막 손상에 대한 프로파라카인 대 위약 (Dogma)
교리에 도전: 국소 프로파라카인은 급성 외상성 각막 손상의 응급실 관리에 안전하고 효과적입니다.
소개: 눈의 바깥쪽 덮개(각막)에 대한 외상성 손상은 일반적인 응급실 불만 사항입니다. 통증, 수면 부족, 결근 등 심각한 환자 고통을 유발합니다. 현재 이 환자 모집단의 통증 관리에 대해 허용되고 균일한 접근 방식은 없습니다. 응급 의학 및 안과 교과서에는 각막을 마취시키는 약물의 장기간 사용을 권장하지 않는다고 명시되어 있습니다. 안과 문헌의 최근 간행물은 눈 수술 후 환자의 외래 환자에서 희석 국소 마취제를 사용하는 것이 안전하고 효과적인 통증 조절 방법임을 보여줍니다. 이 연구에서 우리는 외상성 각막 손상의 외래 환자 응급실 관리를 위해 유사한 방식으로 Proparacaine (국소 마취제)을 사용했습니다.
방법: 우리는 캐나다 런던에 있는 두 개의 대학 부속 응급실에 외상성 각막 손상으로 내원한 성인 환자 샘플에 대한 임상 시험을 수행했습니다.
연구에 참여하기 위해 서명된 사전 동의를 제공한 환자는 프로파라카인 또는 일반 물(위약), 통증 기록, 국소 항생제 및 돌발성 통증에 대한 코데인이 포함된 경구용 아세트아미노펜(타이레놀)이 포함된 투명한 액체 바이알을 받았습니다.
환자들은 다음 7일 동안 "필요에 따라" "연구 약물"을 사용하도록 지시받았습니다. 환자들은 연구 약물을 자가 투여하기 직전과 5분 후에 불편함을 설명하는 통증 척도를 작성했습니다. 모든 환자는 응급실에 내원한 후 1일, 3일 및 5일에 안과 외래 진료소에서 면밀히 관찰되었습니다. 마지막 안과 방문 시 환자의 통증 로그를 수집했습니다.
이 프로토콜은 University of Western Ontario의 인간 피험자를 포함하는 건강 과학 연구를 위한 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성(24시간 이내) 외상성 각막 손상을 입은 성인 환자
제외 기준:
- 면역 저하
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기
- 동의할 수 없음/투약 지침을 따름/후속 약속으로 이동
- 이전 안구 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
최대 7일 동안 PRN 기준으로 0.05% 프로파라카인 방울에 무작위 배정된 환자 획기적인 통증을 위한 코데인과 아세트아미노펜 국소 가티플록사신 방울 |
국소, 0.05% 방울, PRN을 최대 7일 동안 지속적으로
|
|
위약 비교기: 2
부상 후 최대 7일 동안 PRN 기준으로 플라시보 드롭 획기적인 통증을 위한 코데인과 아세트아미노펜 가티플록사신 방울 |
식염수는 최대 7일 동안 PRN을 지속적으로 떨어뜨립니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증 감소
기간: 마디 없는
|
마디 없는
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자 만족도
기간: 부상 후 5일째
|
부상 후 5일째
|
|
지연된 상처 치유
기간: 부상 후 3,5,7일
|
부상 후 3,5,7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .