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Proparacaína vs Placebo para lesiones de la córnea (Dogma)

21 de febrero de 2008 actualizado por: London Health Sciences Centre

Desafiando el dogma: la proparacaína tópica es segura y efectiva para el manejo de lesiones corneales traumáticas agudas en el departamento de emergencias

Introducción: Las lesiones traumáticas en la cubierta exterior del ojo (la córnea) son una queja común en los servicios de urgencias. Causan una angustia significativa al paciente, que incluye dolor, pérdida de sueño y días de trabajo perdidos. Actualmente no existe un enfoque uniforme aceptado para el manejo del dolor en esta población de pacientes. Los textos de medicina de urgencias y oftalmología establecen que no se recomienda el uso prolongado de medicamentos que anestesian la córnea. Varias publicaciones recientes en la literatura oftalmológica muestran que el uso ambulatorio de anestesia local diluida en pacientes después de una cirugía ocular es un método seguro y eficaz para controlar el dolor. En este estudio, utilizamos proparacaína (un anestésico local), de manera similar, para el manejo ambulatorio del servicio de urgencias de las lesiones traumáticas de la córnea.

Métodos: Realizamos un ensayo clínico en una muestra de pacientes adultos que se presentaron con lesiones traumáticas en la córnea en dos departamentos de emergencia afiliados a universidades en Londres, Canadá.

Los pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio recibieron un vial de líquido transparente que contenía proparacaína o agua corriente (placebo), un registro del dolor, antibióticos tópicos y acetaminofeno oral (Tylenol) con codeína para el dolor irruptivo.

Se instruyó a los pacientes para que usaran el "fármaco del estudio" "según lo necesitaran" durante los próximos siete días. Los pacientes completaron una escala de dolor que describía su malestar inmediatamente antes y cinco minutos después de la autoadministración del fármaco del estudio. Todos los pacientes fueron seguidos de cerca en una clínica ambulatoria de oftalmología los días 1, 3 y 5 después de la presentación en el departamento de emergencias. En la última visita a la clínica de oftalmología, se recogieron los registros de dolor de los pacientes.

El protocolo fue aprobado por la Junta de ética de la investigación para la investigación en ciencias de la salud con seres humanos de la Universidad de Western Ontario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con lesiones corneales traumáticas agudas (dentro de las 24 horas)

Criterio de exclusión:

  • inmunodeprimido
  • alergia conocida al anestésico local
  • incapaz de dar su consentimiento/seguir las instrucciones de dosificación/ir a las citas de seguimiento
  • patología ocular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

pacientes aleatorizados para recibir gotas de proparacaína al 0,05 % sobre una base PRN durante un máximo de 7 días

Acetaminofén con codeína para el dolor irruptivo

gotas tópicas de gatifloxacina

gotas tópicas al 0,05 %, PRN de forma continua durante un máximo de 7 días
Comparador de placebos: 2

gotas de placebo sobre una base PRN por hasta 7 días después de la lesión

Acetaminofén con codeína para el dolor irruptivo

Gotas de gatifloxacina

gotas de solución salina PRN de forma continua durante un máximo de 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
reducción del dolor
Periodo de tiempo: continuo
continuo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 5 dias despues de la lesion
a los 5 dias despues de la lesion
retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: días 3,5 ,7 postlesión
días 3,5 ,7 postlesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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