- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00620997
Proparacaína vs Placebo para lesiones de la córnea (Dogma)
Desafiando el dogma: la proparacaína tópica es segura y efectiva para el manejo de lesiones corneales traumáticas agudas en el departamento de emergencias
Introducción: Las lesiones traumáticas en la cubierta exterior del ojo (la córnea) son una queja común en los servicios de urgencias. Causan una angustia significativa al paciente, que incluye dolor, pérdida de sueño y días de trabajo perdidos. Actualmente no existe un enfoque uniforme aceptado para el manejo del dolor en esta población de pacientes. Los textos de medicina de urgencias y oftalmología establecen que no se recomienda el uso prolongado de medicamentos que anestesian la córnea. Varias publicaciones recientes en la literatura oftalmológica muestran que el uso ambulatorio de anestesia local diluida en pacientes después de una cirugía ocular es un método seguro y eficaz para controlar el dolor. En este estudio, utilizamos proparacaína (un anestésico local), de manera similar, para el manejo ambulatorio del servicio de urgencias de las lesiones traumáticas de la córnea.
Métodos: Realizamos un ensayo clínico en una muestra de pacientes adultos que se presentaron con lesiones traumáticas en la córnea en dos departamentos de emergencia afiliados a universidades en Londres, Canadá.
Los pacientes que firmaron el consentimiento informado para participar en el estudio recibieron un vial de líquido transparente que contenía proparacaína o agua corriente (placebo), un registro del dolor, antibióticos tópicos y acetaminofeno oral (Tylenol) con codeína para el dolor irruptivo.
Se instruyó a los pacientes para que usaran el "fármaco del estudio" "según lo necesitaran" durante los próximos siete días. Los pacientes completaron una escala de dolor que describía su malestar inmediatamente antes y cinco minutos después de la autoadministración del fármaco del estudio. Todos los pacientes fueron seguidos de cerca en una clínica ambulatoria de oftalmología los días 1, 3 y 5 después de la presentación en el departamento de emergencias. En la última visita a la clínica de oftalmología, se recogieron los registros de dolor de los pacientes.
El protocolo fue aprobado por la Junta de ética de la investigación para la investigación en ciencias de la salud con seres humanos de la Universidad de Western Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con lesiones corneales traumáticas agudas (dentro de las 24 horas)
Criterio de exclusión:
- inmunodeprimido
- alergia conocida al anestésico local
- incapaz de dar su consentimiento/seguir las instrucciones de dosificación/ir a las citas de seguimiento
- patología ocular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
pacientes aleatorizados para recibir gotas de proparacaína al 0,05 % sobre una base PRN durante un máximo de 7 días Acetaminofén con codeína para el dolor irruptivo gotas tópicas de gatifloxacina |
gotas tópicas al 0,05 %, PRN de forma continua durante un máximo de 7 días
|
|
Comparador de placebos: 2
gotas de placebo sobre una base PRN por hasta 7 días después de la lesión Acetaminofén con codeína para el dolor irruptivo Gotas de gatifloxacina |
gotas de solución salina PRN de forma continua durante un máximo de 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
reducción del dolor
Periodo de tiempo: continuo
|
continuo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 5 dias despues de la lesion
|
a los 5 dias despues de la lesion
|
|
retraso en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: días 3,5 ,7 postlesión
|
días 3,5 ,7 postlesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la córnea
- Lesiones Faciales
- Lesiones en los ojos
- Lesiones Corneales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Proximetacaína
Otros números de identificación del estudio
- London HSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .