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Proparacaína vs Placebo para lesões da córnea (Dogma)

21 de fevereiro de 2008 atualizado por: London Health Sciences Centre

Desafiando o dogma: a proparacaína tópica é segura e eficaz para o tratamento de lesões traumáticas agudas da córnea no departamento de emergência

Introdução: Lesões traumáticas na cobertura externa do olho (a córnea) são queixas comuns nos serviços de emergência. Eles causam sofrimento significativo ao paciente, incluindo dor, perda de sono e dias de trabalho perdidos. Atualmente, não há uma abordagem uniforme e aceita para o controle da dor nessa população de pacientes. Textos de medicina de emergência e oftalmologia afirmam que o uso prolongado de medicamentos que anestesiam a córnea não é recomendado. Várias publicações recentes na literatura oftalmológica mostram que o uso ambulatorial de anestesia local diluída em pacientes após cirurgia ocular é um método seguro e eficaz de controle da dor. Neste estudo, usamos proparacaína (um anestésico local), de maneira semelhante, para o tratamento ambulatorial de emergência de lesões traumáticas da córnea.

Métodos: Realizamos um ensaio clínico em uma amostra de pacientes adultos com lesões traumáticas da córnea em dois departamentos de emergência afiliados a universidades em Londres, Canadá.

Os pacientes que forneceram consentimento informado assinado para participar do estudo receberam um frasco de líquido transparente que continha proparacaína ou água pura (placebo), um registro de dor, antibióticos tópicos e acetaminofeno oral (Tylenol) com codeína para dor irruptiva.

Os pacientes foram instruídos a usar a "droga do estudo" conforme a necessidade pelos próximos sete dias. Os pacientes preencheram uma escala de dor descrevendo seu desconforto imediatamente antes e cinco minutos após a autoadministração do medicamento do estudo. Todos os pacientes foram acompanhados de perto em um ambulatório de oftalmologia nos dias 1, 3 e 5 após a apresentação ao departamento de emergência. Na última visita à clínica oftalmológica, foram coletados os registros de dor dos pacientes.

O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa para Pesquisa em Ciências da Saúde Envolvendo Seres Humanos da University of Western Ontario.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com lesões traumáticas agudas (dentro de 24 horas) da córnea

Critério de exclusão:

  • imunocomprometido
  • alergia conhecida ao anestésico local
  • incapaz de consentir/seguir as instruções de dosagem/ir a consultas de seguimento
  • patologia ocular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1

pacientes randomizados para gotas de proparacaína a 0,05% em base PRN por até 7 dias

Paracetamol com codeína para dor irruptiva

Gatifloxacina tópica gotas

tópico, gotas de 0,05%, PRN continuamente por até 7 dias
Comparador de Placebo: 2

placebo cai em uma base PRN por até 7 dias após a lesão

Paracetamol com codeína para dor irruptiva

gotas de gatifloxacina

solução salina cai continuamente PRN por até 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução da dor
Prazo: contínuo
contínuo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 5 dias após a lesão
5 dias após a lesão
cicatrização de feridas retardada
Prazo: dias 3,5,7 após a lesão
dias 3,5,7 após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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