- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00620997
Proparacaína vs Placebo para lesões da córnea (Dogma)
Desafiando o dogma: a proparacaína tópica é segura e eficaz para o tratamento de lesões traumáticas agudas da córnea no departamento de emergência
Introdução: Lesões traumáticas na cobertura externa do olho (a córnea) são queixas comuns nos serviços de emergência. Eles causam sofrimento significativo ao paciente, incluindo dor, perda de sono e dias de trabalho perdidos. Atualmente, não há uma abordagem uniforme e aceita para o controle da dor nessa população de pacientes. Textos de medicina de emergência e oftalmologia afirmam que o uso prolongado de medicamentos que anestesiam a córnea não é recomendado. Várias publicações recentes na literatura oftalmológica mostram que o uso ambulatorial de anestesia local diluída em pacientes após cirurgia ocular é um método seguro e eficaz de controle da dor. Neste estudo, usamos proparacaína (um anestésico local), de maneira semelhante, para o tratamento ambulatorial de emergência de lesões traumáticas da córnea.
Métodos: Realizamos um ensaio clínico em uma amostra de pacientes adultos com lesões traumáticas da córnea em dois departamentos de emergência afiliados a universidades em Londres, Canadá.
Os pacientes que forneceram consentimento informado assinado para participar do estudo receberam um frasco de líquido transparente que continha proparacaína ou água pura (placebo), um registro de dor, antibióticos tópicos e acetaminofeno oral (Tylenol) com codeína para dor irruptiva.
Os pacientes foram instruídos a usar a "droga do estudo" conforme a necessidade pelos próximos sete dias. Os pacientes preencheram uma escala de dor descrevendo seu desconforto imediatamente antes e cinco minutos após a autoadministração do medicamento do estudo. Todos os pacientes foram acompanhados de perto em um ambulatório de oftalmologia nos dias 1, 3 e 5 após a apresentação ao departamento de emergência. Na última visita à clínica oftalmológica, foram coletados os registros de dor dos pacientes.
O protocolo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa para Pesquisa em Ciências da Saúde Envolvendo Seres Humanos da University of Western Ontario.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com lesões traumáticas agudas (dentro de 24 horas) da córnea
Critério de exclusão:
- imunocomprometido
- alergia conhecida ao anestésico local
- incapaz de consentir/seguir as instruções de dosagem/ir a consultas de seguimento
- patologia ocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
pacientes randomizados para gotas de proparacaína a 0,05% em base PRN por até 7 dias Paracetamol com codeína para dor irruptiva Gatifloxacina tópica gotas |
tópico, gotas de 0,05%, PRN continuamente por até 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo cai em uma base PRN por até 7 dias após a lesão Paracetamol com codeína para dor irruptiva gotas de gatifloxacina |
solução salina cai continuamente PRN por até 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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redução da dor
Prazo: contínuo
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contínuo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
satisfação do paciente
Prazo: 5 dias após a lesão
|
5 dias após a lesão
|
|
cicatrização de feridas retardada
Prazo: dias 3,5,7 após a lesão
|
dias 3,5,7 após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Córnea
- Lesões faciais
- Lesões oculares
- Lesões da Córnea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Proximetacaína
Outros números de identificação do estudo
- London HSC
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