Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proparacaine vs Placebo for hornhindeskader (Dogma)

21. februar 2008 opdateret af: London Health Sciences Centre

Udfordring af dogmet: Topisk proparacain er sikkert og effektivt til akutafdelingens behandling af akutte traumatiske hornhindeskader

Introduktion: Traumatiske skader på øjets ydre dæksel (hornhinden) er en almindelig skadestueklage. De forårsager betydelig patientlidelse, herunder smerter, søvntab og manglende arbejdsdage. Der er i øjeblikket ingen accepteret, ensartet tilgang til smertebehandling i denne patientpopulation. Akutmedicinske og oftalmologiske tekster siger, at langvarig brug af medicin, der bedøver hornhinden, ikke anbefales. Flere nyere publikationer i den oftalmologiske litteratur viser, at ambulant brug af fortyndet lokalbedøvelse hos patienter efter øjenoperationer er en sikker og effektiv metode til smertekontrol. I denne undersøgelse brugte vi Proparacaine (et lokalbedøvelsesmiddel) på lignende måde til ambulant skadestuebehandling af traumatiske hornhindeskader.

Metoder: Vi udførte et klinisk forsøg på en prøve af voksne patienter med traumatiske hornhindeskader på to universitets-tilknyttede akutafdelinger i London, Canada.

Patienter, der gav underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, modtog et hætteglas med klar væske, der indeholdt enten proparacain eller almindeligt vand (placebo), en smertelog, topiske antibiotika og oral acetaminophen (Tylenol) med kodein mod gennembrudssmerter.

Patienterne blev instrueret i at bruge "undersøgelseslægemidlet" efter behov i de næste syv dage. Patienterne gennemførte en smerteskala, der beskrev deres ubehag umiddelbart før og fem minutter efter selvadministration af undersøgelseslægemidlet. Alle patienter blev fulgt tæt i et oftalmologisk ambulatorium på dag 1, 3 og 5 efter fremlæggelse på akutmodtagelsen. Ved sidste øjenklinikbesøg blev patienternes smertelogs indsamlet.

Protokollen blev godkendt af Research Ethics Board for Health Sciences Research Involvering Human Subjects ved University of Western Ontario.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med akutte (inden for 24 timer) traumatiske hornhindeskader

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromitteret
  • kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • ude af stand til at give samtykke / følge instruktioner for dosering / gå til opfølgende aftaler
  • tidligere øjenpatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

patienter randomiseret til 0,05 % proparacain-dråber på PRN-basis i op til 7 dage

Acetaminophen med kodein mod gennembrudssmerter

aktuelle Gatifloxacin-dråber
Medicin: Proparacain falder 0,05 %
topisk, 0,05 % fald, PRN kontinuerligt i op til 7 dage
Placebo komparator: 2

placebo-dråber på PRN-basis i op til 7 dage efter skaden

Acetaminophen med kodein mod gennembrudssmerter

Gatifloxacin dråber
Medicin: saltvandsdråber
saltvand falder kontinuerligt PRN i op til 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertereduktion
Tidsramme: sammenhængende
sammenhængende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 5 dage efter skaden
5 dage efter skaden
forsinket sårheling
Tidsramme: dage 3,5 ,7 efter skade
dage 3,5 ,7 efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2008

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • London HSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeafskrabninger

Kliniske forsøg med Proparacain falder 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner