Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proparacaine vs Placebo for hornhinneskader (Dogma)

21. februar 2008 oppdatert av: London Health Sciences Centre

Utfordre dogmet: Aktuelt proparakain er trygt og effektivt for legevaktsbehandling av akutte traumatiske hornhinneskader

Introduksjon: Traumatiske skader på det ytre øyet (hornhinnen) er en vanlig akuttmottaksklage. De forårsaker betydelig pasientlidelse, inkludert smerte, tap av søvn og tapte arbeidsdager. Det er foreløpig ingen akseptert, enhetlig tilnærming til smertebehandling i denne pasientpopulasjonen. Akuttmedisinske og oftalmologiske tekster sier at langvarig bruk av medisiner som bedøver hornhinnen ikke anbefales. Flere nyere publikasjoner i oftalmologisk litteratur viser at poliklinisk bruk av fortynnet lokalbedøvelse hos pasienter etter øyekirurgi er en sikker og effektiv metode for smertekontroll. I denne studien brukte vi Proparacaine (et lokalbedøvelsesmiddel) på lignende måte for poliklinisk akuttmottak ved traumatiske hornhinneskader.

Metoder: Vi utførte en klinisk studie på et utvalg av voksne pasienter med traumatiske hornhinneskader ved to universitetstilknyttede akuttmottak i London, Canada.

Pasienter som ga signert informert samtykke til å delta i studien, mottok et hetteglass med klar væske som inneholdt enten proparakain eller vanlig vann (placebo), en smertelogg, aktuelle antibiotika og oral acetaminophen (Tylenol) med kodein for gjennombruddssmerter.

Pasientene ble instruert om å bruke "studiemedikamentet" på "etter behov" basis de neste syv dagene. Pasientene fullførte en smerteskala som beskrev deres ubehag umiddelbart før og fem minutter etter selvadministrering av studiemedikamentet. Alle pasientene ble fulgt tett i oftalmologisk poliklinikk dag 1, 3 og 5 etter presentasjon til akuttmottaket. Ved siste øyeklinikkbesøk ble pasientenes smertelogger samlet inn.

Protokollen ble godkjent av Research Ethics Board for Health Sciences Research Involving Human Subjects ved University of Western Ontario.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter med akutte (innen 24 timer) traumatiske hornhinneskader

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromittert
  • kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • kan ikke samtykke / følge instruksjoner for dosering / gå til oppfølgingsavtaler
  • tidligere okulær patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

pasienter randomisert til 0,05 % proparacain-dråper på PRN-basis i opptil 7 dager

Acetaminophen med kodein for gjennombruddssmerter

aktuelle Gatifloxacin-dråper

aktuell, 0,05 % dråper, PRN kontinuerlig i opptil 7 dager
Placebo komparator: 2

placebo-dråper på PRN-basis i opptil 7 dager etter skade

Acetaminophen med kodein for gjennombruddssmerter

Gatifloxacin dråper

saltvann faller kontinuerlig PRN i opptil 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smertereduksjon
Tidsramme: kontinuerlige
kontinuerlige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 dager etter skade
5 dager etter skade
forsinket sårtilheling
Tidsramme: dager 3,5 ,7 etter skade
dager 3,5 ,7 etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasje på hornhinnen

Kliniske studier på Proparakain faller 0,05 %

3
Abonnere