- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00620997
Proparacaine vs Placebo for hornhinneskader (Dogma)
Utfordre dogmet: Aktuelt proparakain er trygt og effektivt for legevaktsbehandling av akutte traumatiske hornhinneskader
Introduksjon: Traumatiske skader på det ytre øyet (hornhinnen) er en vanlig akuttmottaksklage. De forårsaker betydelig pasientlidelse, inkludert smerte, tap av søvn og tapte arbeidsdager. Det er foreløpig ingen akseptert, enhetlig tilnærming til smertebehandling i denne pasientpopulasjonen. Akuttmedisinske og oftalmologiske tekster sier at langvarig bruk av medisiner som bedøver hornhinnen ikke anbefales. Flere nyere publikasjoner i oftalmologisk litteratur viser at poliklinisk bruk av fortynnet lokalbedøvelse hos pasienter etter øyekirurgi er en sikker og effektiv metode for smertekontroll. I denne studien brukte vi Proparacaine (et lokalbedøvelsesmiddel) på lignende måte for poliklinisk akuttmottak ved traumatiske hornhinneskader.
Metoder: Vi utførte en klinisk studie på et utvalg av voksne pasienter med traumatiske hornhinneskader ved to universitetstilknyttede akuttmottak i London, Canada.
Pasienter som ga signert informert samtykke til å delta i studien, mottok et hetteglass med klar væske som inneholdt enten proparakain eller vanlig vann (placebo), en smertelogg, aktuelle antibiotika og oral acetaminophen (Tylenol) med kodein for gjennombruddssmerter.
Pasientene ble instruert om å bruke "studiemedikamentet" på "etter behov" basis de neste syv dagene. Pasientene fullførte en smerteskala som beskrev deres ubehag umiddelbart før og fem minutter etter selvadministrering av studiemedikamentet. Alle pasientene ble fulgt tett i oftalmologisk poliklinikk dag 1, 3 og 5 etter presentasjon til akuttmottaket. Ved siste øyeklinikkbesøk ble pasientenes smertelogger samlet inn.
Protokollen ble godkjent av Research Ethics Board for Health Sciences Research Involving Human Subjects ved University of Western Ontario.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med akutte (innen 24 timer) traumatiske hornhinneskader
Ekskluderingskriterier:
- immunkompromittert
- kjent allergi mot lokalbedøvelse
- kan ikke samtykke / følge instruksjoner for dosering / gå til oppfølgingsavtaler
- tidligere okulær patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
pasienter randomisert til 0,05 % proparacain-dråper på PRN-basis i opptil 7 dager Acetaminophen med kodein for gjennombruddssmerter aktuelle Gatifloxacin-dråper |
aktuell, 0,05 % dråper, PRN kontinuerlig i opptil 7 dager
|
Placebo komparator: 2
placebo-dråper på PRN-basis i opptil 7 dager etter skade Acetaminophen med kodein for gjennombruddssmerter Gatifloxacin dråper |
saltvann faller kontinuerlig PRN i opptil 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smertereduksjon
Tidsramme: kontinuerlige
|
kontinuerlige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 5 dager etter skade
|
5 dager etter skade
|
forsinket sårtilheling
Tidsramme: dager 3,5 ,7 etter skade
|
dager 3,5 ,7 etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott B Anderson, MD FRCPC, London Health Sciences Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Korneal sykdommer
- Ansiktsskader
- Øyeskader
- Hornhinneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Proxymetacaine
Andre studie-ID-numre
- London HSC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Slitasje på hornhinnen
-
Southern California College of Optometry at Marshall...FullførtKontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater
-
Oslo University HospitalUkjentKeratokonus | Corneal Ectasia
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Sohag UniversityFullførtCorneal EctasiaEgypt
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Ohio State University; University of Houston; Alcon Research; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Kontaktlinse Akutt rødt øye | Kontaktlinserelatert hornhinneinfiltrat (lidelse) | Kontaktlinse-indusert corneal fluorescein-fargingForente stater, Canada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Glaukos CorporationRekruttering
-
Colorado Eye Consultants/Cornea Consultants of...RekrutteringKeratokonus | Corneal Ectasia | Pellucid marginal hornhinnedegenerasjonForente stater
-
University Clinic FrankfurtGlaukos CorporationFullførtNærsynthet | Corneal Ectasia | Nærsynt astigmatisme | Tverrbinding | Nærsynt regresjonTyskland
Kliniske studier på Proparakain faller 0,05 %
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputasjon av underekstremiteter | SlippfotForente stater
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentFullførtDepressiv lidelse | Depresjon | Angstlidelser | Drøvtygging | Generell angstlidelse | Repeterende negativ tenkning | BekymrendeBelgia
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationFullførtMultippel sklerose | FotfallCanada
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtMuskelskadeStorbritannia
-
Alcon ResearchFullførtSyndrom for tørre øyne
-
Universal Adherence LLCNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH); Oregon...FullførtGrønn stær | MedisinoverholdelseForente stater
-
I-MED PharmaUniversity of WaterlooFullført